- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04863326
Évaluation du programme Faire des choix fiers ! Programme de prévention des grossesses chez les adolescentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette évaluation a utilisé une conception d'essais contrôlés randomisés (ECR) en grappes pour évaluer l'efficacité du MPC, les écoles des districts étant assignées au hasard à l'une des deux conditions suivantes : (1) MPC mis en œuvre par des éducateurs sanitaires ou (2) statu quo. Au total, 31 groupes d'écoles ont été assignés au hasard à la condition, dont environ 2800 élèves, dans quatre zones géographiques à travers les États-Unis.
L'étude a été mise en œuvre au cours de trois années scolaires (2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019), les jeunes de chaque année étant considérés comme une cohorte d'évaluation distincte et les écoles participantes (et les nouvelles cohortes de jeunes éligibles) randomisées pour état chaque année.
Il existe deux principales sources de données pour cette étude : les résultats et les données de mise en œuvre. Les jeunes de l'étude ont répondu à deux vagues d'enquêtes d'auto-évaluation : (1) une enquête de référence administrée avant le début du programme et (2) une enquête de suivi sur les résultats administrée environ six mois après la fin du programme (environ 9 mois après le début de la programmation, en moyenne). Les enquêtes ont mesuré les antécédents du comportement sexuel (facteurs de risque et de protection), les comportements sexuels et, finalement, les objectifs de santé de MPC de réduire les infections sexuellement transmissibles et les grossesses chez les adolescentes. Les données de mise en œuvre du programme comprenaient des registres de fidélité et de présence, des observations, des entretiens, des groupes de discussion de jeunes à l'étude, des enquêtes auprès du personnel et des registres d'assistance technique.
L'approche analytique de référence pour l'estimation des impacts du programme se concentre sur les individus avec des données de résultats observées (non manquantes) et s'ajustera statistiquement à plusieurs variables de référence et de localisation pour produire des estimations crédibles et précises de l'efficacité du programme. Plusieurs analyses de sensibilité seront menées pour comprendre la robustesse des résultats à travers des spécifications alternatives et pour comprendre l'effet du MPC sur une variété de sous-groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans une école d'études
- Assister à la classe ciblée (par ex. classe de santé) pour la première fois
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faire des choix fiers
Cette évaluation teste l'effet de la MPC School Edition, la version de la MPC 5e édition conçue pour être mise en œuvre à l'école.
Cette édition comprend 9,5 heures de contenu mis en œuvre dans 14 modules de 40 minutes.
Les écoles affectées à la condition MPC ont reçu le MPC dans une classe ciblée.
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Comparateur actif: Comme d'habitude
Le groupe témoin a poursuivi sa programmation régulière dans la classe ciblée, qui était souvent une classe de santé ou du Corps de formation des officiers de réserve (ROTC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances sur le VIH
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Proportion d'items de connaissance sur le VIH/MST répondus correctement.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Connaissances sur la grossesse
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Proportion d'items de connaissances sur la grossesse répondus correctement.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Connaissances sur les préservatifs
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Proportion d'items de connaissance sur l'utilisation du préservatif répondus correctement.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Connaissance des autres formes de contraception
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Proportion d'items de connaissances sur l'utilisation de contraceptifs répondus correctement.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Croyance que le sexe peut affecter négativement les objectifs futurs
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Proportion d'énoncés sur la façon dont l'activité sexuelle interfère avec les objectifs et les rêves avec lesquels le répondant est d'accord ou fortement d'accord.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Croyance que les préservatifs peuvent être agréables
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Proportion d'énoncés sur la façon dont les préservatifs peuvent être agréables avec lesquels le répondant est d'accord ou tout à fait d'accord.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Attitudes à l'égard des préservatifs
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Proportion d'énoncés sur l'utilisation du préservatif avec lesquels le répondant est d'accord ou fortement d'accord.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Auto-efficacité du préservatif
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Proportion d'énoncés sur l'auto-efficacité en utilisant des préservatifs avec lesquels le répondant est d'accord ou fortement d'accord.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Négociation du préservatif
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Proportion d'énoncés sur l'auto-efficacité dans la négociation du préservatif avec lesquels le répondant est d'accord ou fortement d'accord.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Compétences de refus
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Proportion d'énoncés sur l'auto-efficacité refusant des relations sexuelles avec un partenaire avec lesquels le répondant est d'accord ou fortement d'accord.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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N'importe quel rapport sexuel (vaginal, oral ou anal)
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Variable binaire représentant si le répondant a déclaré avoir déjà eu des relations sexuelles vaginales, orales ou anales.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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N'importe quel sexe (au cours des 3 derniers mois)
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Variable binaire représentant si le répondant a déclaré avoir eu des relations sexuelles vaginales, orales ou anales au cours de la période de trois mois précédant l'enquête de suivi.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Nombre de rapports sexuels (au cours des 3 derniers mois)
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Variable de comptage représentant le nombre total de fois que la répondante a eu des relations sexuelles vaginales, orales et/ou anales au cours de la période de trois mois précédant l'enquête de suivi.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Nombre de partenaires sexuels vaginaux (au cours des 3 derniers mois)
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Variable de comptage représentant le nombre de partenaires ayant eu des relations sexuelles vaginales au cours de la période de trois mois précédant la fin de l'enquête de suivi.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Tout rapport sexuel sans préservatif (au cours des 3 derniers mois)
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Variable binaire représentant si le répondant a déclaré avoir eu un risque de relations sexuelles avec les MST/IST (rapports sexuels sans préservatif) au cours de la période de trois mois précédant l'enquête de suivi.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Nombre de rapports sexuels sans préservatif au cours des 3 derniers mois
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Variable de comptage représentant le nombre total de fois où le répondant a eu des rapports sexuels à risque au cours des trois mois précédant l'enquête de suivi.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Rapports sexuels sans contraception au cours des 3 derniers mois
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Variable binaire représentant si la répondante a déclaré avoir eu des relations sexuelles vaginales non protégées au cours des trois mois précédant l'enquête de suivi.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Nombre de rapports sexuels sans contraception (au cours des 3 derniers mois)
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Variable de comptage représentant le nombre total de fois où la répondante a eu des relations sexuelles vaginales non protégées au cours de la période de trois mois précédant la fin de l'enquête de suivi.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Déjà enceinte
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Variable binaire représentant si le répondant a déclaré une grossesse ou a mis quelqu'un enceinte.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Toute infection sexuellement transmissible (IST)
Délai: Sondage administré 6 mois après le programme
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Variable binaire représentant si le répondant a indiqué avoir été informé qu'il avait une infection sexuellement transmissible.
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Sondage administré 6 mois après le programme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSP23337014T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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