- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04863326
Оценка Делая Гордый Выбор! Программа предотвращения подростковой беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой оценке использовалась схема кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки эффективности MPC, при этом школы в округах были случайным образом распределены по одному из двух условий: (1) MPC внедряется преподавателями здоровья или (2) бизнес в обычном режиме. В общей сложности 31 школьный кластер был случайным образом распределен по состоянию, в том числе около 2800 учащихся, в четырех географических районах США.
Исследование проводилось в течение трех учебных лет (2016-17, 2017-18 и 2018-19), при этом молодежь каждого года считалась отдельной оценочной когортой, а участвующие школы (и новые когорты подходящей молодежи) рандомизировались в состояние каждый год.
Есть два основных источника данных для этого исследования: данные о результатах и данные о реализации. Молодые люди, участвовавшие в исследовании, завершили две волны самоотчетных опросов: (1) базовый опрос, проведенный до начала программирования, и (2) последующий опрос результатов, проведенный примерно через шесть месяцев после окончания программирования (примерно через 9 месяцев после исходного уровня, в среднем). В ходе опросов измерялись предпосылки сексуального поведения (факторы риска и защиты), сексуальное поведение и, в конечном итоге, цели MPC в области здравоохранения по сокращению инфекций, передающихся половым путем, и подростковой беременности. Данные о реализации программы включали журналы верности и посещаемости, наблюдения, интервью, фокус-группы по изучению молодежи, опросы персонала и журналы технической помощи.
Эталонный аналитический подход к оценке воздействия программы фокусируется на лицах с наблюдаемыми (не отсутствующими) данными о результатах и будет статистически корректироваться с учетом нескольких базовых показателей и переменных местоположения для получения достоверных и точных оценок эффективности программы. Будет проведено несколько анализов чувствительности, чтобы понять надежность результатов по альтернативным спецификациям и понять влияние MPC на различные подгруппы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в учебную школу
- Посещение целевого класса (например, класс здоровья) впервые
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Делая гордый выбор
Эта оценка проверяет эффективность MPC School Edition, версии MPC 5th Edition, разработанной для использования в школах.
Это издание включает 9,5 часов контента, реализованного в 14 40-минутных модулях.
Школы, которым назначено условие MPC, получили MPC в целевом классе.
|
|
|
Активный компаратор: Обычное дело
Контрольная группа продолжила свои регулярные программы в целевом классе, который часто был классом здоровья или Корпуса подготовки офицеров запаса (ROTC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание о ВИЧ
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Доля элементов знаний о ВИЧ/ИППП, на которые даны правильные ответы.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Знание о беременности
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Доля элементов знаний о беременности ответили правильно.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Знания о презервативах
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
На часть элементов знаний об использовании презервативов даны правильные ответы.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Информация о других формах контрацепции
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Доля элементов знаний об использовании противозачаточных средств дала правильный ответ.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Вера в то, что секс может негативно повлиять на будущие цели
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Доля утверждений о том, как сексуальная активность будет мешать достижению целей и мечтаний, с которыми респондент согласен или полностью согласен.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Вера в то, что презервативы могут доставлять удовольствие
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Доля утверждений о том, что презервативы могут доставлять удовольствие, с которыми респондент согласен или полностью согласен.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Отношение к презервативам
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Доля утверждений об использовании презервативов, с которыми респондент либо согласен, либо полностью согласен.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Самоэффективность презерватива
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Доля утверждений о самоэффективности использования презервативов, с которыми респондент согласен или полностью согласен.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Переговоры о презервативе
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Доля утверждений о самоэффективности в переговорах о презервативе, с которыми респондент согласен или полностью согласен.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Навыки отказа
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Доля утверждений о самоэффективности отказа от секса с партнером, с которыми респондент согласен или полностью согласен.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Любой секс (вагинальный, оральный или анальный)
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Бинарная переменная, представляющая, сообщал ли респондент, что у него когда-либо был вагинальный, оральный или анальный секс.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Любой секс (за последние 3 месяца)
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Бинарная переменная, представляющая, сообщал ли респондент о вагинальном, оральном или анальном сексе в течение трех месяцев до завершения последующего обследования.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Количество половых контактов (за последние 3 месяца)
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Переменная подсчета, представляющая общее количество раз, когда респондент занималась вагинальным, оральным и/или анальным сексом в течение трехмесячного периода до завершения последующего обследования.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Количество партнеров по вагинальному сексу (за последние 3 месяца)
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Подсчитайте переменную, представляющую количество партнеров для вагинального секса за трехмесячный период до завершения последующего обследования.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Любой секс без презерватива (за последние 3 месяца)
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Бинарная переменная, представляющая, сообщал ли респондент о каком-либо риске заражения ЗППП/ИППП при сексе (секс без презерватива) в течение трех месяцев до завершения последующего обследования.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Количество половых контактов без презерватива за последние 3 месяца
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Подсчитайте переменную, представляющую общее количество раз, когда респондент занималась рискованным сексом за три месяца до завершения последующего обследования.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Секс без противозачаточных средств в течение последних 3 месяцев
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Бинарная переменная, представляющая, сообщали ли респонденты о незащищенном вагинальном сексе в течение трех месяцев до завершения последующего обследования.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Количество половых контактов без противозачаточных средств (за последние 3 месяца)
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Подсчитайте переменную, представляющую общее количество раз, когда респондентка занималась незащищенным вагинальным сексом в течение трех месяцев до завершения последующего обследования.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Когда-либо беременна
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Бинарная переменная, представляющая, сообщила ли респондентка о беременности или забеременела ли кто-либо.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
|
Любая инфекция, передающаяся половым путем (ИППП)
Временное ограничение: Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Бинарная переменная, представляющая, указал ли респондент, что ему сказали, что у него инфекция, передающаяся половым путем.
|
Опрос, проведенный через 6 месяцев после программы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HHSP23337014T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .