- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863326
Utvärdering av att göra stolta val! Preventionsprogram för tonårsgraviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna utvärdering använde en klusterdesign för randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma effektiviteten av MPC, med skolor inom distrikten slumpmässigt tilldelade ett av två villkor: (1) MPC implementerat av hälsopedagoger, eller (2) business as usual. Totalt tilldelades 31 skolkluster slumpmässigt till skick, inklusive ungefär 2800 elever, i fyra geografiska områden över hela USA.
Studien genomfördes under loppet av tre läsår (2016-17, 2017-18 och 2018-19), där ungdomar varje år betraktades som en separat utvärderingskohort, och med deltagande skolor (och nya kohorter av behöriga ungdomar) randomiserade till skick varje år.
Det finns två huvudsakliga datakällor för denna studie: resultat- och implementeringsdata. Ungdomarna i studien genomförde två vågor av självrapporterande undersökningar: (1) en baslinjeundersökning som administrerades innan programmeringen började, och (2) en uppföljande resultatundersökning som administrerades ungefär sex månader efter avslutad programmering (ungefär 9 månader efter baslinjen, i genomsnitt). Undersökningarna mätte föregångare till sexuellt beteende (risk- och skyddsfaktorer), sexuella beteenden och i slutändan MPC:s hälsomål för att minska sexuellt överförbara infektioner och tonårsgraviditeter. Programimplementeringsdata inkluderade trohets- och närvarologgar, observationer, intervjuer, studiefokusgrupper för ungdomar, personalundersökningar och loggar för teknisk assistans.
Den benchmarkanalytiska metoden för att uppskatta programeffekter fokuserar på individer med observerade (icke-saknade) resultatdata och kommer statistiskt att justera för flera baslinje- och platsvariabler för att producera trovärdiga och exakta uppskattningar av programmets effektivitet. Flera känslighetsanalyser kommer att genomföras för att förstå hur robusta resultaten är över alternativa specifikationer och för att förstå effekten av MPC över en mängd olika undergrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i en studieskola
- Att delta i den riktade klassen (t.ex. hälsoklass) för första gången
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Att göra stolta val
Denna utvärdering testar effekten av MPC School Edition, versionen av MPC 5th Edition designad för implementering i skolan.
Den här utgåvan innehåller 9,5 timmars innehåll implementerat i 14 40-minutersmoduler.
Skolor som tilldelats MPC-villkoret fick MPC i en riktad klass.
|
|
|
Aktiv komparator: Affärer som vanligt
Kontrollgruppen fortsatte med sin vanliga programmering i den riktade klassen, som ofta var en hälso- eller reservofficersutbildningsklass (ROTC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om hiv
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Andel kunskapsposter om HIV/STD besvarade rätt.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Kunskap om graviditet
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Andel kunskapspunkter om graviditet besvarade rätt.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Kunskap om kondomer
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Andel kunskapspunkter om kondomanvändning besvarade rätt.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Kunskap om andra former av preventivmedel
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Andel kunskapspunkter om preventivmedelsanvändning besvarade rätt.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Tron på att sex kan påverka framtida mål negativt
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Andel påståenden om hur sexuell aktivitet kommer att störa mål och drömmar som respondenten instämmer eller håller helt med om.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Tron på att kondomer kan vara njutbara
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Andel påståenden om hur kondomer kan vara njutbara som respondenten instämmer eller håller med om.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Attityder om kondomer
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Andel påståenden om kondomanvändning som respondenten antingen instämmer eller håller helt med om.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Kondoms själveffekt
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Andel påståenden om self-efficacy med användning av kondomer som respondenten instämmer eller håller helt med om.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Kondomförhandling
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Andel påståenden om self-efficacy förhandlingskondom som respondenten instämmer eller håller helt med om.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Vägra färdigheter
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Andel påståenden om självförtroende att vägra sex med en partner som respondenten instämmer eller håller helt med om.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Oavsett sex (vaginalt, oralt eller analt)
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Binär variabel som representerar om respondenten rapporterade att han någonsin haft vaginalt, oralt eller analsex.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Vilket sex som helst (under de senaste 3 månaderna)
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Binär variabel som representerar om respondenten rapporterade att ha vaginalt, oralt eller analsex under tremånadersperioden innan uppföljningsundersökningen genomfördes.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Tider med något sex (under de senaste 3 månaderna)
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Räknevariabel som representerar det totala antalet gånger respondenten hade vaginalt, oralt och/eller analsex under tremånadersperioden innan uppföljningsundersökningen genomfördes.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Antal vaginala sexpartners (under de senaste 3 månaderna)
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Räknevariabel som representerar antalet partners för vaginalt sex under tremånadersperioden innan uppföljningsundersökningen genomfördes.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Allt sex utan kondom (under de senaste 3 månaderna)
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Binär variabel som representerar om respondenten rapporterade att ha någon risk för STD/STI-sex (sex utan kondom) under tremånadersperioden innan uppföljningsundersökningen genomfördes.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Gånger haft något sex utan kondom under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Räknevariabel som representerar det totala antalet gånger respondenten hade riskfyllt sex under de tre månaderna innan uppföljningsundersökningen genomfördes.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Sex utan preventivmedel under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Binär variabel som representerar om respondenten rapporterade att ha haft oskyddat vaginalt sex under de tre månaderna innan uppföljningsundersökningen genomfördes.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Tider som har sex utan preventivmedel (under de senaste 3 månaderna)
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Räknevariabel som representerar det totala antalet gånger respondenten hade oskyddat vaginalt sex under tremånadersperioden innan uppföljningsundersökningen genomfördes.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Någonsin gravid
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Binär variabel som representerar om respondenten rapporterade en graviditet eller har gjort någon gravid.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
|
Alla sexuellt överförbara infektioner (STI)
Tidsram: Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Binär variabel som representerar om respondenten angav att ha fått veta att de har en sexuellt överförbar infektion.
|
Undersökningen administreras 6 månader efter programmet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HHSP23337014T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .