- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04863326
Evaluación de Making Proud Choices! Programa de Prevención de Embarazo en Adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta evaluación utilizó un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) por conglomerados para evaluar la eficacia del MPC, con escuelas dentro de los distritos asignadas al azar a una de dos condiciones: (1) MPC implementado por educadores de la salud, o (2) negocios como de costumbre. En total, 31 grupos escolares se asignaron aleatoriamente a la condición, incluidos aproximadamente 2800 estudiantes, en cuatro áreas geográficas de los EE. UU.
El estudio se implementó en el transcurso de tres años escolares (2016-17, 2017-18 y 2018-19), y los jóvenes de cada año se consideraron una cohorte de evaluación separada, y las escuelas participantes (y nuevas cohortes de jóvenes elegibles) se aleatorizaron para condición cada año.
Hay dos fuentes principales de datos para este estudio: datos de resultados y de implementación. Los jóvenes del estudio completaron dos oleadas de encuestas de autoinforme: (1) una encuesta de referencia administrada antes de que comenzara la programación, y (2) una encuesta de resultados de seguimiento administrada aproximadamente seis meses después del final de la programación (aproximadamente 9 meses después de la línea de base, de media). Las encuestas midieron los antecedentes del comportamiento sexual (factores de riesgo y de protección), los comportamientos sexuales y, en última instancia, los objetivos de salud de MPC de reducir las infecciones de transmisión sexual y los embarazos de adolescentes. Los datos de implementación del programa incluyeron registros de fidelidad y asistencia, observaciones, entrevistas, estudios de grupos focales de jóvenes, encuestas al personal y registros de asistencia técnica.
El enfoque analítico de referencia para estimar los impactos del programa se centra en las personas con datos de resultados observados (que no faltan), y se ajustará estadísticamente para varias variables de referencia y ubicación para producir estimaciones creíbles y precisas de la eficacia del programa. Se realizarán varios análisis de sensibilidad para comprender la solidez de los hallazgos en especificaciones alternativas y para comprender el efecto de MPC en una variedad de subgrupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en una escuela de estudio.
- Asistir a la clase específica (por ej. clase de salud) por primera vez
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomando decisiones orgullosas
Esta evaluación prueba el efecto de MPC School Edition, la versión de MPC 5th Edition diseñada para su implementación en la escuela.
Esta edición incluye 9,5 horas de contenido implementado en 14 módulos de 40 minutos.
Las escuelas asignadas a la condición de MPC recibieron MPC en una clase específica.
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Comparador activo: Lo de siempre
El grupo de control continuó con su programación regular en la clase objetivo, que a menudo era una clase de salud o del Cuerpo de Entrenamiento de Oficiales de Reserva (ROTC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre el VIH
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Proporción de ítems de conocimiento sobre VIH/ETS respondidos correctamente.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Conocimiento sobre el embarazo.
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Proporción de ítems de conocimiento sobre el embarazo respondidos correctamente.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Conocimiento sobre condones.
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Proporción de ítems de conocimiento sobre el uso del condón respondidos correctamente.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Conocimiento sobre otras formas de anticoncepción
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Proporción de ítems de conocimiento sobre el uso de anticonceptivos respondidos correctamente.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Creencia de que el sexo puede afectar adversamente las metas futuras
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Proporción de afirmaciones sobre cómo la actividad sexual interferirá con las metas y los sueños con los que el encuestado está de acuerdo o muy de acuerdo.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Creencia de que los condones pueden ser placenteros.
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Proporción de afirmaciones sobre cómo los condones pueden ser placenteros con las que el encuestado está de acuerdo o muy de acuerdo.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Actitudes sobre los condones
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Proporción de afirmaciones sobre el uso de preservativos con las que el encuestado está de acuerdo o muy de acuerdo.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Autoeficacia del preservativo
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Proporción de afirmaciones sobre la autoeficacia en el uso de preservativos con las que el encuestado está de acuerdo o muy de acuerdo.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Negociación de condones
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Proporción de afirmaciones sobre la autoeficacia en la negociación del condón con las que el encuestado está de acuerdo o muy de acuerdo.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Habilidades de rechazo
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Proporción de afirmaciones sobre la autoeficacia para negarse a tener relaciones sexuales con una pareja con las que el encuestado está de acuerdo o muy de acuerdo.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Alguna vez sexo (vaginal, oral o anal)
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Variable binaria que representa si el encuestado informó haber tenido alguna vez sexo vaginal, oral o anal.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Cualquier sexo (en los últimos 3 meses)
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Variable binaria que representa si el encuestado informó haber tenido sexo vaginal, oral o anal en el período de tres meses antes de completar la encuesta de seguimiento.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Veces que tuvo relaciones sexuales (en los últimos 3 meses)
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Variable de conteo que representa el número total de veces que el encuestado tuvo relaciones sexuales vaginales, orales y/o anales en el período de tres meses antes de completar la encuesta de seguimiento.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Recuento de parejas sexuales vaginales (en los últimos 3 meses)
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Variable de conteo que representa el número de parejas para sexo vaginal en el período de tres meses antes de completar la encuesta de seguimiento.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Cualquier sexo sin condón (en los últimos 3 meses)
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Variable binaria que representa si el encuestado informó haber tenido algún riesgo de tener relaciones sexuales con ETS/ITS (relaciones sexuales sin condón) en el período de tres meses antes de completar la encuesta de seguimiento.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Veces que tuvo relaciones sexuales sin condón en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Variable de conteo que representa el número total de veces que el encuestado tuvo relaciones sexuales de riesgo en los tres meses antes de completar la encuesta de seguimiento.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Relaciones sexuales sin control de la natalidad en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Variable binaria que representa si la encuestada informó haber tenido sexo vaginal sin protección en los tres meses anteriores a completar la encuesta de seguimiento.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Veces que tuvo relaciones sexuales sin control de la natalidad (en los últimos 3 meses)
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Variable de conteo que representa el número total de veces que la encuestada tuvo sexo vaginal sin protección en el período de tres meses antes de completar la encuesta de seguimiento.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Alguna vez embarazada
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Variable binaria que representa si el encuestado reportó un embarazo o ha embarazado a alguien.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Cualquier infección de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Variable binaria que representa si el encuestado indicó que le han dicho que tiene una infección de transmisión sexual.
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Encuesta administrada 6 meses después del programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HHSP23337014T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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