- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04863326
Evaluering av å ta stolte valg! Ungdomsgraviditetsforebyggingsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne evalueringen brukte en klynge randomisert kontrollert studie (RCT) design for å vurdere effektiviteten av MPC, med skoler i distrikter tilfeldig tildelt en av to forhold: (1) MPC implementert av helselærere, eller (2) business as usual. Totalt ble 31 skoleklynger tilfeldig tildelt tilstand, inkludert omtrent 2800 elever, i fire geografiske områder over hele USA.
Studien ble gjennomført i løpet av tre skoleår (2016-17, 2017-18 og 2018-19), med ungdom i hvert år vurdert som en egen evalueringskohort, og med deltakende skoler (og nye årskull med kvalifisert ungdom) randomisert til tilstand hvert år.
Det er to hovedkilder til data for denne studien: resultat- og implementeringsdata. Ungdommene i studien fullførte to bølger av selvrapporteringsundersøkelser: (1) en grunnlinjeundersøkelse administrert før programmeringen begynte, og (2) en oppfølgingsundersøkelse utført omtrent seks måneder etter slutten av programmeringen (omtrent 9 måneder etter baseline, gjennomsnittlig). Undersøkelsene målte antecedenter til seksuell atferd (risiko- og beskyttelsesfaktorer), seksuell atferd og til slutt MPCs helsemål om å redusere seksuelt overførbare infeksjoner og tenåringsgraviditeter. Programimplementeringsdata inkluderte troskaps- og oppmøtelogger, observasjoner, intervjuer, studiefokusgrupper for ungdom, medarbeiderundersøkelser og teknisk assistanselogger.
Den analytiske referansetilnærmingen for å estimere programeffekter fokuserer på individer med observerte (ikke-manglende) resultatdata, og vil statistisk justere for flere grunnlinje- og plasseringsvariabler for å produsere troverdige og presise estimater av programmets effektivitet. Flere sensitivitetsanalyser vil bli utført for å forstå robustheten til funnene på tvers av alternative spesifikasjoner, og for å forstå effekten av MPC på tvers av en rekke undergrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innskrevet på en studieskole
- Å delta på den målrettede klassen (f.eks. helseklasse) for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ta stolte valg
Denne evalueringen tester effekten av MPC School Edition, versjonen av MPC 5th Edition designet for implementering på skolen.
Denne utgaven inkluderer 9,5 timer med innhold implementert i 14 40-minutters moduler.
Skoler tildelt MPC-betingelsen fikk MPC i en målrettet klasse.
|
|
|
Aktiv komparator: Business as usual
Kontrollgruppen fortsatte med sin vanlige programmering i den målrettede klassen, som ofte var en helse- eller Reserve Officer Training Corps (ROTC) klasse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om HIV
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Andel kunnskapsposter om hiv/kjønnssykdommer besvart riktig.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Kunnskap om graviditet
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Andel kunnskapsposter om graviditet besvart riktig.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Kunnskap om kondomer
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Andel kunnskapsposter om kondombruk besvart riktig.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Kunnskap om andre former for prevensjon
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Andel kunnskapsposter om prevensjonsbruk besvart riktig.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Troen på at sex kan påvirke fremtidige mål negativt
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Andel utsagn om hvordan seksuell aktivitet vil forstyrre mål og drømmer som respondenten er enig eller helt enig i.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Tro på at kondomer kan være behagelige
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Andel utsagn om hvordan kondomer kan være lystbetont som respondenten er enig eller svært enig i.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Holdninger om kondomer
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Andel utsagn om kondombruk som respondenten enten er enig eller helt enig i.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Kondoms selveffektivitet
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Andel av utsagn om self-efficacy ved bruk av kondom som respondenten er enig eller helt enig i.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Kondomforhandling
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Andel utsagn om self-efficacy forhandlingskondom som respondenten er enig eller helt enig i.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Nektelsesferdigheter
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Andel utsagn om selvtillit å nekte sex med en partner som respondenten er enig eller helt enig i.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Uansett sex (vaginalt, oralt eller analt)
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Binær variabel som representerer om respondenten rapporterte å ha hatt vaginal, oral eller analsex.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Enhver sex (i siste 3 måneder)
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Binær variabel som representerer om respondenten rapporterte å ha vaginal, oral eller analsex i løpet av tre måneder før fullførte oppfølgingsundersøkelsen.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Ganger med noe sex (i løpet av de siste 3 månedene)
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Tellevariabel som representerer det totale antallet ganger respondenten hadde vaginal, oral og/eller analsex i løpet av tremånedersperioden før de fullførte oppfølgingsundersøkelsen.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Antall vaginale sexpartnere (i de siste 3 månedene)
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Tellevariabel som representerer antall partnere for vaginal sex i tremånedersperioden før fullføring av oppfølgingsundersøkelsen.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
All sex uten kondom (i siste 3 måneder)
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Binær variabel som representerer om respondenten rapporterte å ha noen risiko for STD/STI-sex (sex uten kondom) i tremånedersperioden før de fullførte oppfølgingsundersøkelsen.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Ganger med sex uten kondom de siste 3 månedene
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Tellevariabel som representerer det totale antallet ganger respondenten hadde risikofylt sex i løpet av de tre månedene før de fullførte oppfølgingsundersøkelsen.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Sex uten prevensjon de siste 3 månedene
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Binær variabel som representerer om respondenten rapporterte å ha hatt ubeskyttet vaginal sex i løpet av de tre månedene før de fullførte oppfølgingsundersøkelsen.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Ganger med sex uten prevensjon (i siste 3 måneder)
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Tellevariabel som representerer det totale antallet ganger respondenten hadde ubeskyttet vaginal sex i løpet av tremånedersperioden før de fullførte oppfølgingsundersøkelsen.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Noen gang gravid
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Binær variabel som representerer om respondenten rapporterte om graviditet eller har gjort noen gravid.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
|
Enhver seksuelt overførbar infeksjon (STI)
Tidsramme: Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Binær variabel som representerer om respondenten anga å ha blitt fortalt at de har en seksuelt overførbar infeksjon.
|
Undersøkelse administrert 6 måneder etter programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HHSP23337014T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .