- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04863326
Hodnocení Making Proud Choices! Program prevence těhotenství mladistvých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto hodnocení použilo návrh skupinové randomizované kontrolované studie (RCT) k posouzení účinnosti MPC, přičemž školy v okresech byly náhodně přiřazeny k jedné ze dvou podmínek: (1) MPC implementované zdravotními pedagogy nebo (2) běžným provozem. Celkem bylo náhodně přiděleno 31 školních skupin, včetně zhruba 2800 studentů, ve čtyřech geografických oblastech po celých USA.
Studie byla realizována v průběhu tří školních let (2016-17, 2017-18 a 2018-19), přičemž mládež v každém ročníku byla považována za samostatnou hodnotící kohortu a zúčastněné školy (a nové kohorty způsobilé mládeže) byly náhodně vybrány stavu každý rok.
Pro tuto studii existují dva hlavní zdroje dat: výsledky a údaje o implementaci. Mládež ve studii dokončila dvě vlny self-report průzkumů: (1) základní průzkum provedený před zahájením programování a (2) následný průzkum výsledků prováděný přibližně šest měsíců po ukončení programování (přibližně 9 měsíců po výchozím stavu, v průměru). Průzkumy měřily předchůdce sexuálního chování (rizikové a ochranné faktory), sexuální chování a nakonec i zdravotní cíle MPC snížit sexuálně přenosné infekce a těhotenství mladistvých. Údaje o implementaci programu zahrnovaly záznamy o věrnosti a docházce, pozorování, rozhovory, studijní skupiny pro mládež, průzkumy mezi zaměstnanci a záznamy o technické pomoci.
Srovnávací analytický přístup pro odhad dopadů programu se zaměřuje na jednotlivce s pozorovanými (nechybějícími) výstupními daty a bude statisticky upravovat několik výchozích a lokalizačních proměnných, aby se vytvořily důvěryhodné a přesné odhady efektivity programu. Bude provedeno několik analýz citlivosti, aby bylo možné porozumět robustnosti zjištění napříč alternativními specifikacemi a porozumět účinku MPC napříč různými podskupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán na studijní školu
- Účast na cílové třídě (např. třída zdraví) poprvé
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dělat hrdé volby
Toto hodnocení testuje účinek MPC School Edition, verze MPC 5th Edition určené pro implementaci ve škole.
Toto vydání obsahuje 9,5 hodiny obsahu implementovaného ve 14 40minutových modulech.
Školy zařazené do stavu MPC obdržely MPC v cílové třídě.
|
|
Aktivní komparátor: Obchod jako obvykle
Kontrolní skupina pokračovala ve svém pravidelném programování v cílové třídě, což byla často třída Health nebo Reserve Officer Training Corps (ROTC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalosti o HIV
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Podíl znalostí o HIV/pohlavně přenosných chorobách odpověděl správně.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Znalosti o těhotenství
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Podíl vědomostí o těhotenství odpověděl správně.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Znalosti o kondomech
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Podíl znalostí o používání kondomů odpověděl správně.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Znalosti o jiných formách antikoncepce
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Podíl znalostí o užívání antikoncepce odpověděl správně.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Víra, že sex může nepříznivě ovlivnit budoucí cíle
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Podíl výroků o tom, jak bude sexuální aktivita narušovat cíle a sny, se kterými respondent souhlasí nebo s nimi silně souhlasí.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Víra, že kondomy mohou být příjemné
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Podíl výroků o tom, jak mohou být kondomy příjemné, s nimiž respondent souhlasí nebo s nimi silně souhlasí.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Postoje ke kondomům
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Podíl výroků o používání kondomu, se kterými respondent buď souhlasí, nebo s nimi zcela souhlasí.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Samostatná účinnost kondomu
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Podíl výroků o vlastní účinnosti při používání kondomů, se kterými respondent souhlasí nebo s nimi rozhodně souhlasí.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Vyjednávání o kondomu
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Podíl výroků o kondomu při vyjednávání o vlastní účinnosti, s nimiž respondent souhlasí nebo s nimi silně souhlasí.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Dovednosti odmítnutí
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Podíl výroků o vlastní účinnosti odmítání sexu s partnerem, se kterými respondent souhlasí nebo s nimi silně souhlasí.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Jakýkoli sex (vaginální, orální nebo anální)
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Binární proměnná představující, zda respondent uvedl, že měl někdy vaginální, orální nebo anální sex.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Jakýkoli sex (za poslední 3 měsíce)
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Binární proměnná představující, zda respondent uvedl, že měl vaginální, orální nebo anální sex v období tří měsíců před dokončením následného průzkumu.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Kolikrát měl sex (za poslední 3 měsíce)
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Počet proměnných představující celkový počet případů, kdy měl respondent vaginální, orální a/nebo anální sex v období tří měsíců před dokončením následného průzkumu.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Počet vaginálních sexuálních partnerů (za poslední 3 měsíce)
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Počet proměnných představující počet partnerů pro vaginální sex v období tří měsíců před dokončením následného průzkumu.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Jakýkoli sex bez kondomu (za poslední 3 měsíce)
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Binární proměnná představující, zda respondent uvedl, že měl nějaké riziko pohlavně přenosné nemoci/pohlavní choroby (sex bez kondomu) v období tří měsíců před dokončením následného průzkumu.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Počet sexu bez kondomu za poslední 3 měsíce
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Proměnná počet představující celkový počet případů, kdy měl respondent rizikový sex během tří měsíců před dokončením následného průzkumu.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Sex bez antikoncepce v posledních 3 měsících
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Binární proměnná představující, zda respondent uvedl, že měl nechráněný vaginální sex během tří měsíců před dokončením následného průzkumu.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Časy sexu bez antikoncepce (za poslední 3 měsíce)
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Proměnná Počet představující celkový počet případů, kdy měla respondentka nechráněný vaginální sex v období tří měsíců před dokončením následného průzkumu.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Vždy těhotná
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Binární proměnná představující, zda respondent otěhotněl nebo otěhotněl.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Jakákoli pohlavně přenosná infekce (STI)
Časové okno: Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Binární proměnná představující, zda respondent uvedl, že mu bylo řečeno, že má sexuálně přenosnou infekci.
|
Průzkum byl proveden 6 měsíců po programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HHSP23337014T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dělat hrdé volby
-
RANDDfusion Inc.Dokončeno
-
Nemours Children's ClinicZatím nenabíráme
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoKvalita života | Všímavost | Epilepsie u dětíKanada
-
University of HailNáborBolest spouštěcího boduSaudská arábie
-
Federal University of Rio Grande do SulDokončenoZdravý mladý | Elektrická stimulační terapieBrazílie
-
Brugmann University HospitalDokončeno
-
Ege UniversityDokončeno
-
Medical University of BialystokDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University...NáborDeprese | Úzkost | Posttraumatická stresová porucha | Použití látky | Copingové chování | Sebevražednost | Šikanování | Stres sexuálních menšin | ObtěžováníSpojené státy