- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04863326
Avaliação do Fazendo Escolhas Orgulhosas! Programa de Prevenção à Gravidez na Adolescência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta avaliação usou um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) de cluster para avaliar a eficácia do MPC, com escolas dentro dos distritos designadas aleatoriamente para uma das duas condições: (1) MPC implementado por educadores de saúde ou (2) negócios como de costume. No total, 31 grupos escolares foram aleatoriamente designados para condicionar, incluindo cerca de 2.800 alunos, em quatro áreas geográficas nos EUA.
O estudo foi implementado ao longo de três anos letivos (2016-17, 2017-18 e 2018-19), com jovens em cada ano considerado uma coorte de avaliação separada e com escolas participantes (e novas coortes de jovens elegíveis) randomizadas para condição a cada ano.
Existem duas fontes principais de dados para este estudo: dados de resultados e dados de implementação. Os jovens do estudo completaram duas ondas de pesquisas de autorrelato: (1) uma pesquisa de linha de base administrada antes do início da programação e (2) uma pesquisa de resultados de acompanhamento administrada aproximadamente seis meses após o término da programação (aproximadamente 9 meses após a linha de base, na média). As pesquisas mediram os antecedentes do comportamento sexual (fatores de risco e proteção), comportamentos sexuais e, finalmente, as metas de saúde do MPC de reduzir infecções sexualmente transmissíveis e gravidez na adolescência. Os dados de implementação do programa incluíam registros de fidelidade e frequência, observações, entrevistas, estudos de grupos focais de jovens, pesquisas de pessoal e registros de assistência técnica.
A abordagem analítica de referência para estimar os impactos do programa concentra-se em indivíduos com dados de resultado observados (não omissos) e ajustará estatisticamente várias variáveis de linha de base e localização para produzir estimativas confiáveis e precisas da eficácia do programa. Várias análises de sensibilidade serão realizadas para entender a robustez das descobertas em especificações alternativas e para entender o efeito do MPC em uma variedade de subgrupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado em uma escola de estudos
- Assistir à aula pretendida (por exemplo, aula de saúde) pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fazendo escolhas orgulhosas
Esta avaliação testa o efeito do MPC School Edition, a versão do MPC 5ª Edição projetada para implementação na escola.
Esta edição inclui 9,5 horas de conteúdo implementadas em 14 módulos de 40 minutos.
As escolas designadas para a condição MPC receberam MPC em uma classe-alvo.
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Comparador Ativo: Negócios, como sempre
O grupo de controle continuou com sua programação regular na classe alvo, que muitas vezes era uma classe de saúde ou Reserve Officer Training Corps (ROTC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre HIV
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Proporção de itens de conhecimento sobre HIV/DST respondidos corretamente.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Conhecimento sobre a gravidez
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Proporção de itens de conhecimento sobre gravidez respondidos corretamente.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Conhecimento sobre preservativos
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Proporção de itens de conhecimento sobre o uso de preservativos respondidos corretamente.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Conhecimento sobre outras formas de contracepção
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Proporção de itens de conhecimento sobre uso de anticoncepcionais respondidos corretamente.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Crença de que o sexo pode afetar adversamente os objetivos futuros
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Proporção de declarações sobre como a atividade sexual irá interferir nos objetivos e sonhos com os quais o entrevistado concorda ou concorda fortemente.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Crença de que os preservativos podem ser prazerosos
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Proporção de declarações sobre como os preservativos podem ser prazerosos com as quais o entrevistado concorda ou concorda fortemente.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Atitudes sobre preservativos
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Proporção de declarações sobre o uso de preservativos com as quais o entrevistado concorda ou concorda totalmente.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Autoeficácia do preservativo
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Proporção de afirmações sobre autoeficácia no uso de preservativos com as quais o entrevistado concorda ou concorda totalmente.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Negociação de preservativos
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Proporção de afirmações sobre autoeficácia na negociação de preservativos com as quais o entrevistado concorda ou concorda totalmente.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Habilidades de recusa
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Proporção de declarações sobre autoeficácia em recusar sexo com um parceiro com o qual o entrevistado concorda ou concorda totalmente.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Alguma vez fez sexo (vaginal, oral ou anal)
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Variável binária que representa se o entrevistado relatou já ter feito sexo vaginal, oral ou anal.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Qualquer sexo (nos últimos 3 meses)
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Variável binária que representa se o entrevistado relatou ter feito sexo vaginal, oral ou anal no período de três meses antes de concluir a pesquisa de acompanhamento.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Vezes tendo qualquer sexo (nos últimos 3 meses)
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Variável de contagem que representa o número total de vezes que o entrevistado fez sexo vaginal, oral e/ou anal no período de três meses antes de concluir a pesquisa de acompanhamento.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Contagem de parceiros sexuais vaginais (nos últimos 3 meses)
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Variável de contagem representando o número de parceiros para sexo vaginal no período de três meses antes de completar a pesquisa de acompanhamento.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Qualquer sexo sem camisinha (nos últimos 3 meses)
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Variável binária que representa se o entrevistado relatou ter qualquer risco de sexo com DST/DST (sexo sem camisinha) no período de três meses antes de concluir a pesquisa de acompanhamento.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Vezes tendo relações sexuais sem camisinha nos últimos 3 meses
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Variável de contagem que representa o número total de vezes que o entrevistado teve relações sexuais de risco nos três meses anteriores ao preenchimento da pesquisa de acompanhamento.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Sexo sem controle de natalidade nos últimos 3 meses
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Variável binária que representa se o entrevistado relatou ter feito sexo vaginal desprotegido nos três meses antes de concluir a pesquisa de acompanhamento.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Vezes tendo relações sexuais sem controle de natalidade (nos últimos 3 meses)
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Variável de contagem que representa o número total de vezes que o entrevistado teve relações sexuais vaginais desprotegidas no período de três meses antes de concluir a pesquisa de acompanhamento.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Alguma vez grávida
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Variável binária que representa se o entrevistado relatou uma gravidez ou engravidou alguém.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Qualquer infecção sexualmente transmissível (DST)
Prazo: Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Variável binária que representa se o entrevistado indicou ter sido informado de que tem uma infecção sexualmente transmissível.
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Pesquisa administrada 6 meses após o programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HHSP23337014T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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