- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04863326
Evaluering af at træffe stolte valg! Teengraviditetsforebyggelsesprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne evaluering brugte et klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til at vurdere effektiviteten af MPC, med skoler i distrikter tilfældigt tildelt en af to betingelser: (1) MPC implementeret af sundhedspædagoger eller (2) business as usual. I alt blev 31 skoleklynger tilfældigt tildelt tilstand, herunder omkring 2800 elever, i fire geografiske områder i hele USA.
Undersøgelsen blev gennemført i løbet af tre skoleår (2016-17, 2017-18 og 2018-19), hvor unge i hvert år blev betragtet som en separat evalueringskohorte, og med deltagende skoler (og nye årgange af støtteberettigede unge) randomiseret til tilstand hvert år.
Der er to hovedkilder til data for denne undersøgelse: resultat- og implementeringsdata. Unge i undersøgelsen gennemførte to bølger af selvrapporteringsundersøgelser: (1) en baseline-undersøgelse, der blev administreret før programmeringen begyndte, og (2) en opfølgende resultatundersøgelse, der blev administreret cirka seks måneder efter afslutningen af programmeringen (ca. 9 måneder efter baseline, gennemsnitlig). Undersøgelserne målte antecedenter til seksuel adfærd (risiko- og beskyttelsesfaktorer), seksuel adfærd og i sidste ende MPC's sundhedsmål om at reducere seksuelt overførte infektioner og teenagegraviditeter. Programimplementeringsdata omfattede troskabs- og tilstedeværelseslogfiler, observationer, interviews, fokusgrupper for undersøgelser af unge, personaleundersøgelser og logfiler for teknisk assistance.
Den benchmark-analytiske tilgang til estimering af programeffekter fokuserer på individer med observerede (ikke-manglende) resultatdata og vil statistisk justere for adskillige baseline- og lokationsvariabler for at producere troværdige og præcise estimater af programmets effektivitet. Adskillige følsomhedsanalyser vil blive udført for at forstå robustheden af resultaterne på tværs af alternative specifikationer og for at forstå effekten af MPC på tværs af en række undergrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet på en studieskole
- At deltage i den målrettede klasse (f.eks. sundhedsklasse) for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: At træffe stolte valg
Denne evaluering tester effekten af MPC School Edition, versionen af MPC 5th Edition designet til implementering i skolen.
Denne udgave inkluderer 9,5 timers indhold implementeret i 14 40-minutters moduler.
Skoler, der er tildelt MPC-betingelsen, modtog MPC i en målrettet klasse.
|
|
|
Aktiv komparator: Arbejde som sædvanlig
Kontrolgruppen fortsatte med deres regelmæssige programmering i den målrettede klasse, som ofte var en sundheds- eller Reserve Officer Training Corps (ROTC) klasse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om HIV
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Andel af videnspunkter om HIV/STD'er besvaret korrekt.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Viden om graviditet
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Andel af videnspunkter om graviditet besvaret korrekt.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Viden om kondomer
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Andel af videnspunkter om kondombrug besvaret korrekt.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Viden om andre former for prævention
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Andel af videnspunkter om præventionsbrug besvaret korrekt.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Tro på, at sex kan have en negativ indvirkning på fremtidige mål
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Andel af udsagn om, hvordan seksuel aktivitet vil forstyrre mål og drømme, som respondenten er enig eller meget enig i.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Tro på, at kondomer kan være behagelige
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Andel af udsagn om, hvordan kondomer kan være behagelige, som respondenten er enig eller meget enig i.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Holdninger til kondomer
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Andel af udsagn om kondombrug, som respondenten enten er enig eller meget enig i.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Kondoms selveffektivitet
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Andel af udsagn om self-efficacy ved brug af kondomer, som respondenten er enig eller meget enig i.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Kondom forhandling
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Andel af udsagn om self-efficacy forhandlingskondom, som respondenten er enig eller meget enig i.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Afslagskompetencer
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Andel af udsagn om self-efficacy at nægte sex med en partner, som respondenten er enig eller meget enig i.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Nogensinde sex (vaginalt, oralt eller analt)
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Binær variabel, der repræsenterer, om respondenten rapporterede at have haft vaginal, oral eller analsex.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Enhver sex (i de seneste 3 måneder)
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Binær variabel, der repræsenterer, hvis respondenten rapporterede at have haft vaginal, oral eller analsex i løbet af tre måneder før udfyldelse af opfølgningsundersøgelsen.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Tider, der har haft sex (i de sidste 3 måneder)
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Tællevariabel, der repræsenterer det samlede antal gange, respondenten havde vaginal, oral og/eller analsex i løbet af tre måneder før opfølgningsundersøgelsen.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Antal vaginale sexpartnere (i de seneste 3 måneder)
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Tællevariabel, der repræsenterer antallet af partnere til vaginal sex i tre måneders perioden før udfyldelse af opfølgningsundersøgelsen.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Enhver sex uden kondom (i de sidste 3 måneder)
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Binær variabel, der repræsenterer, hvis respondenten rapporterede at have nogen risiko for STD/STI-sex (sex uden kondom) i tre måneders perioden før udfyldelse af opfølgningsundersøgelsen.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Gange at have sex uden kondom i de sidste 3 måneder
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Tællevariabel, der repræsenterer det samlede antal gange, respondenten havde risikabelt sex i de tre måneder, før de gennemførte opfølgningsundersøgelsen.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Sex uden prævention i de sidste 3 måneder
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Binær variabel, der repræsenterer, hvis respondenten rapporterede at have haft ubeskyttet vaginal sex i de tre måneder, før de gennemførte opfølgningsundersøgelsen.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Tider med sex uden prævention (i de seneste 3 måneder)
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Tællevariabel, der repræsenterer det samlede antal gange, respondenten havde ubeskyttet vaginalt sex i løbet af tre måneder før opfølgningsundersøgelsen.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Nogensinde gravid
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Binær variabel, der repræsenterer, hvis respondenten har rapporteret en graviditet eller har gjort nogen gravid.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
|
Enhver seksuelt overført infektion (STI)
Tidsramme: Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Binær variabel, der repræsenterer, hvis respondenten angav at have fået at vide, at de har en seksuelt overført infektion.
|
Undersøgelse administreret 6 måneder efter programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSP23337014T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af teenagegraviditet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Winter Rose Services, LLCDepartment of Health and Human ServicesUkendt
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetTeen graviditetForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest...AfsluttetTeen graviditet | STD forebyggelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesETR AssociatesAktiv, ikke rekrutterende
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetTeen-chauffører | MotorkøretøjsulykkerForenede Stater
-
Abt AssociatesDepartment of Health and Human Services; Decision Information Resources...AfsluttetTeen graviditet | Seksuel risikotagningsadfærd
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeen Dating Vold | Sund datingforholdForenede Stater
Kliniske forsøg med At træffe stolte valg
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekrutteringPsykotiske lidelser | Maniodepressiv | AfsløringNorge
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
West China HospitalRekruttering
-
Vanderbilt UniversityRita & Alex Hillman FoundationAfsluttet
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetLivskvalitet | Mindfulness | Epilepsi hos børnCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nano4Imaging GmbH; BrightfishAfsluttetAbdominal aortaaneurisme uden brudHolland
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute...Afsluttet
-
Lakehead UniversityIllinois Institute of Technology, Chicago, USAAfsluttetPsykisk sundhedsproblem | Stigmatisering | AfsløringCanada
-
University of NebraskaAfsluttetBalance Board | Trail Making TaskForenede Stater