Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du PHP-201 chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
13 juin 2021 mis à jour par: pH Pharma
Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PHP-201 chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à confirmer l'efficacité dans la réduction de la pression intraoculaire et l'innocuité de la solution ophtalmique PHP-201 chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant qu'inhibiteur sélectif de ROCK, PHP-201 est conçu pour atténuer les effets secondaires, qui sont les inconvénients des agents de réduction de la pression intraoculaire existants, tout en présentant un effet de réduction de la pression intraoculaire suffisant chez les patients atteints de glaucome.
Cet essai clinique vise à fournir une nouvelle option thérapeutique en évaluant l'efficacité et l'innocuité de PHP-201 0,5 % chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire nécessitant un traitement de réduction de la pression intraoculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Younyoung Hwang
- Numéro de téléphone: +82 31 779 5301
- E-mail: younyoung.hwang@ph-pharma.com
Lieux d'étude
-
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-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hopsital
-
Contact:
- KiHo Park, MD. PhD
-
Chercheur principal:
- KiHo Park, MD. PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion du sujet :
- L'âge de 19 ans ou plus
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (OH)
- Pression intraoculaire (IOP) ≤ 35 mmHg aux deux yeux et IOP ≥ 22 mmHg à l'un ou l'autre œil
- Cotation de Shaffer > 2
- Meilleure acuité visuelle corrigée dans les deux yeux équivalente à 0,2 logMar
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion de sujet :
- Épaisseur cornéenne centrale <500㎛ ou >600㎛
Antécédents médicaux de suivi
- Glaucome à angle fermé, syndrome de dispersion pigmentaire, pseudoexfoliation, glaucome à angle fermé
- Perte glaucomateuse avancée ; écart moyen (MD) < -12dB
- Maladie inflammatoire/infectieuse modérée à sévère dans l'un ou l'autre œil
- Rétinopathie avancée
- Thérapie chirurgicale ou au laser pour le traitement du glaucome
Avoir confirmé ce qui suit lors de la visite de dépistage
- PAS ≥ 180 mmHg ou DBP ≥ 110 mmHg
- HbA1c > 9,0 %
- ClCr < 30 ml/min
- AST ou ALT ≥ 3 X LSN
- Angor instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, pontage coronarien ou angioplastie coronarienne dans les 24 semaines
- Antécédents de tumeur maligne avec 5 ans
- Antécédents de la maladie causale pouvant causer un glaucome secondaire, y compris des antécédents d'administration de stéroïdes pendant plus de 4 semaines
- Les conditions doivent porter des lentilles de contact pendant l'étude
- Hypersensibilité connue à tout composant du produit expérimental
Qui a administré des médicaments topiques / systémiques susceptibles d'affecter l'étude dans un certain délai avant la vérification de l'éligibilité ou dont on s'attend à ce qu'ils aient besoin d'être administrés pendant la durée de l'étude
- Analogues de prostaglandines : 5 semaines
- Bêta-bloquants : 4 semaines
- Inhibiteurs ROCK : 4 semaines
- Agonistes α/β-adrénergiques : 2 semaines
- Agonistes muscariniques : 1 semaine
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique : 1 semaine
- Corticostéroïdes systémiques : 4 semaines
- Enceinte ou allaitante
- Qui n'était pas d'accord avec l'utilisation des méthodes de contraception appropriées pendant la durée de l'étude
- Administration ou utilisation d'autres médicaments/dispositifs expérimentaux avant la visite de dépistage dans ses 5 demi-vies ou 30 jours, selon la période la plus longue
- Inapte à participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Traitement placebo
Une solution ophtalmique placebo correspondante, TID
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Une solution ophtalmique placebo correspondante, 3 gouttes par jour, 28 jours
Autres noms:
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|
Expérimental: Traitement PHP-201
Solution ophtalmique PHP-201 0,5 %, TID
|
PHP-201 Solution ophtalmique 0,5 %, 3 gouttes par jour, 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: 4 semaines
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Changement moyen de la PIO par rapport au départ
|
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire diurne
Délai: 4 semaines
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Moyenne de la variation diurne de la PIO par rapport au départ
|
4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable lié au traitement
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Innocuité évaluée par le nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement
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jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Younyoung Hwang, pH Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHP-201-S301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .