원발개방각녹내장 또는 고안압증 환자에서 PHP-201의 효능 및 안전성에 관한 연구
2021년 6월 13일 업데이트: pH Pharma
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 PHP-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 3상 임상 시험
본 연구는 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 PHP-201 점안액의 안압 강하 효능 및 안전성을 확인하기 위한 임상 3상 연구이다.
연구 개요
상세 설명
PHP-201은 선택적 ROCK 억제제로서 녹내장 환자에서 충분한 안압 강하 효과를 나타내면서 기존 안압 강하제의 단점인 부작용을 완화하도록 설계되었습니다.
이번 임상은 안압 감소 요법이 필요한 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 PHP-201 0.5%의 효능과 안전성을 평가해 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Younyoung Hwang
- 전화번호: +82 31 779 5301
- 이메일: younyoung.hwang@ph-pharma.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hopsital
-
연락하다:
- KiHo Park, MD. PhD
-
수석 연구원:
- KiHo Park, MD. PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 포함 기준:
- 만 19세 이상
- 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OH) 진단
- 양쪽 눈의 안압(IOP) ≤ 35mmHg 및 한쪽 눈의 IOP ≥ 22mmHg
- Shaffer의 등급 > 2
- 양안 최고교정시력 0.2logMar
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공
대상 제외 기준:
- 중앙 각막 두께 <500㎛ 또는 >600㎛
다음 병력
- 폐쇄각녹내장, 색소분산증후군, 가성박리, 협우각녹내장
- 진행된 녹내장 손실; 평균 편차(MD) < -12dB
- 양쪽 눈의 중등도에서 중증의 염증/전염성 질환
- 고급 망막병증
- 녹내장 치료를 위한 수술 또는 레이저 요법
스크리닝 방문 시 다음 사항을 확인함
- SBP ≥ 180mmHg 또는 DBP ≥ 110mmHg
- HbA1c > 9.0%
- CrCl < 30mL/분
- AST 또는 ALT ≥ 3 X ULN
- 24주 이내 불안정형 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌졸중, 관상동맥우회술 또는 관상동맥성형술
- 5년의 악성 종양 병력
- 4주 이상의 스테로이드 투여 이력을 포함하여 속발성 녹내장을 유발할 수 있는 원인 질환의 병력
- 연구 중에 콘택트 렌즈를 착용해야 하는 조건
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
적격성 확인 이전 일정 기간 내에 연구에 영향을 미칠 수 있는 국소/전신 약물을 투여했거나 연구 기간 동안 투여가 필요할 것으로 예상되는 자
- 프로스타글란딘 유사체: 5주
- β 차단제: 4주
- ROCK 억제제: 4주
- α/β-아드레날린 작용제: 2주
- 무스카린 작용제: 1주
- 탄산탈수효소 억제제: 1주
- 전신 코르티코스테로이드: 4주
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않은 사람
- 5개의 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 스크리닝 방문 전에 다른 연구 약물/기기의 투여 또는 사용
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 치료
일치하는 위약 점안액, TID
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일치하는 위약 점안액, 매일 3방울, 28일
다른 이름들:
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실험적: PHP-201 치료
PHP-201 0.5% 점안액, TID
|
PHP-201 0.5% 점안액, 1일 3방울, 28일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 4 주
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기준선에서 평균 IOP 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 안내압
기간: 4 주
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기준선에서 일일 IOP 변화의 평균
|
4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용
기간: 최대 6주
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수로 안전성 평가
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Younyoung Hwang, pH Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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