Um estudo da eficácia e segurança do PHP-201 em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Critérios de Inclusão de Assunto:

1. A idade de 19 anos ou mais
2. Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OH)
3. Pressão intraocular (PIO) ≤ 35 mmHg em ambos os olhos e PIO ≥ 22 mmHg em ambos os olhos
4. Grau de Shaffer > 2
5. Melhor acuidade visual corrigida em ambos os olhos equivalente a 0,2logMar
6. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão de Assunto:

1. Espessura central da córnea <500㎛ ou >600㎛

2. História médica de acompanhamento

   • Glaucoma de ângulo fechado, síndrome de dispersão de pigmento, pseudoexfoliação, glaucoma de ângulo estreito
   • Perda glaucomatosa avançada; desvio médio (MD) < -12dB
   • Doença inflamatória/infecciosa moderada a grave em ambos os olhos
   • Retinopatia avançada
   • Terapia cirúrgica ou a laser para tratamento de glaucoma

3. Ter confirmado o seguinte na visita de triagem

   • PAS ≥ 180mmHg ou PAD ≥ 110mmHg
   • HbA1c > 9,0%
   • CrCl < 30mL/min
   • AST ou ALT ≥ 3 X LSN
   • Angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronariana dentro de 24 semanas
   • História de tumor maligno com 5 anos
   • Histórico da doença causadora que pode causar glaucoma secundário, incluindo histórico de administração de esteroides por mais de 4 semanas
4. Condições precisam usar lentes de contato durante o estudo
5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto experimental

6. Quem administrou medicamentos tópicos/sistêmicos que podem afetar o estudo dentro de um determinado período antes da verificação de elegibilidade ou se espera que precisem de administração durante a duração do estudo

   • Análogos da prostaglandina: 5 semanas
   • β-bloqueadores: 4 semanas
   • Inibidores ROCK: 4 semanas
   • Agonistas α/β-adrenérgicos: 2 semanas
   • Agonistas muscarínicos: 1 semana
   • Inibidores da anidrase carbônica: 1 semana
   • Corticosteroides sistêmicos: 4 semanas
7. Grávida ou amamentando
8. Quem discordou do uso dos métodos de contracepção adequados durante a duração do estudo
9. Administração ou uso de outros medicamentos/dispositivos em investigação antes da visita de triagem dentro de suas 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo
10. Inadequado para participação no estudo de acordo com o julgamento do investigador