En studie av effektivitet och säkerhet av PHP-201 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
13 juni 2021 uppdaterad av: pH Pharma
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, klinisk fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PHP-201 hos patienter med primär öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni
Detta är en fas 3-studie för att bekräfta effektiviteten i sänkning av intraokulärt tryck och säkerhet av PHP-201 oftalmisk lösning hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en selektiv ROCK-hämmare är PHP-201 utformad för att lindra biverkningarna, som är nackdelarna med befintliga intraokulära trycksänkande medel, samtidigt som den uppvisar tillräcklig intraokulär trycksänkande effekt hos glaukompatienter.
Den här kliniska prövningen syftar till att tillhandahålla ett nytt terapeutiskt alternativ genom att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PHP-201 0,5 % hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som behöver behandling med reducering av intraokulärt tryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Younyoung Hwang
- Telefonnummer: +82 31 779 5301
- E-post: younyoung.hwang@ph-pharma.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hopsital
-
Kontakt:
- KiHo Park, MD. PhD
-
Huvudutredare:
- KiHo Park, MD. PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för ämne:
- 19 år eller äldre
- Diagnos av öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OH)
- Intraokulärt tryck (IOP) ≤ 35 mmHg vid båda ögat och IOP ≥ 22 mmHg vid båda ögat
- Shaffers betyg > 2
- Bäst korrigerad synskärpa i båda ögonen motsvarande 0,2logMar
- Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier för ämne:
- Tjocklek på central hornhinna <500㎛ eller >600㎛
Medicinsk historia av följande
- Stängd vinkelglaukom, pigmentdispersionssyndrom, pseudoexfoliering, trångvinkelglaukom
- Avancerad glaukomförlust; medelavvikelse (MD) < -12dB
- Måttlig till svår inflammatorisk/infektionssjukdom i båda ögat
- Avancerad retinopati
- Kirurgisk eller laserterapi för behandling av glaukom
Har bekräftat följande vid visningsbesöket
- SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg
- HbA1c > 9,0 %
- CrCl < 30 ml/min
- ASAT eller ALAT ≥ 3 X ULN
- Instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebral stroke, kranskärlsbypasstransplantat eller kranskärlsplastik inom 24 veckor
- Historik av malign tumör med 5 år
- Anamnes på den orsakande sjukdomen som kan orsaka sekundärt glaukom, inklusive en historia av steroidadministrering i mer än 4 veckor
- Villkoren måste bära kontaktlinser under studien
- Känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten
Vem har administrerat topikala/systemiska läkemedel som kan påverka studien inom en viss period före behörighetskontrollen eller som förväntas behöva administreras under studiens varaktighet
- Prostaglandinanaloger: 5 veckor
- β-blockerare: 4 veckor
- ROCK-hämmare: 4 veckor
- α/β-adrenerga agonister: 2 veckor
- Muskarina agonister: 1 vecka
- Kolsyraanhydrashämmare: 1 vecka
- Systemiska kortikosteroider: 4 veckor
- Gravid eller ammar
- Som inte höll med om användningen av metoderna för korrekt preventivmedel under studiens varaktighet
- Administrering eller användning av andra prövningsläkemedel/enheter före screeningbesöket inom dess 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst
- Olämplig för deltagande i studien enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
En matchande placebo oftalmisk lösning, TID
|
En matchande placebo oftalmisk lösning, 3 droppar dagligen, 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: PHP-201 behandling
PHP-201 0,5 % oftalmisk lösning, TID
|
PHP-201 0,5 % oftalmisk lösning, 3 droppar dagligen, 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig IOP förändring från baslinjen
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt intraokulärt tryck
Tidsram: 4 veckor
|
Medelvärde för dygnsförändring av IOP från baslinjen
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Säkerheten bedömd av antalet deltagare upplevde behandlingsuppkomna biverkningar
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Younyoung Hwang, pH Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHP-201-S301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .