Tanulmány a PHP-201 hatékonyságáról és biztonságosságáról elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2021. június 13. frissítette: pH Pharma
Többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 3. fázisú klinikai vizsgálat a PHP-201 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez egy 3. fázisú vizsgálat, amely megerősíti a PHP-201 szemészeti oldat hatékonyságát a szemnyomás csökkentésében és biztonságosságát primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szelektív ROCK-inhibitorként a PHP-201-et úgy tervezték, hogy enyhítse a mellékhatásokat, amelyek a meglévő intraokuláris nyomást csökkentő szerek hátrányai, miközben elegendő intraokuláris nyomáscsökkentő hatást fejt ki glaukómás betegekben.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy új terápiás lehetőséget biztosítson a PHP-201 hatékonyságának és biztonságosságának 0,5%-os értékelésével primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknek intraokuláris nyomáscsökkentő terápiára van szükségük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Younyoung Hwang
- Telefonszám: +82 31 779 5301
- E-mail: younyoung.hwang@ph-pharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hopsital
-
Kapcsolatba lépni:
- KiHo Park, MD. PhD
-
Kutatásvezető:
- KiHo Park, MD. PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A tantárgy felvételi feltételei:
- 19 éves vagy idősebb
- Nyitott zugú glaukóma (POAG) vagy okuláris hipertónia (OH) diagnózisa
- Az intraokuláris nyomás (IOP) ≤ 35 Hgmm mindkét szemben és IOP ≥ 22 Hgmm mindkét szemben
- Shaffer osztályozása > 2
- A legjobban korrigált látásélesség mindkét szemben 0,2 logMar-nak felel meg
- Képes és hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást adni
Tárgykizárási kritériumok:
- A szaruhártya központi vastagsága <500㎛ vagy >600㎛
A következő kórtörténet
- Zárt zugú glaukóma, pigment diszperziós szindróma, pszeudohámlás, szűk zugú glaukóma
- Előrehaladott glaukómás veszteség; átlagos eltérés (MD) < -12dB
- Közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos/fertőző betegség mindkét szemben
- Előrehaladott retinopátia
- Sebészeti vagy lézeres terápia a glaukóma kezelésére
A szűrési látogatáson a következőket erősítették meg
- SBP ≥ 180 Hgmm vagy DBP ≥ 110 Hgmm
- HbA1c > 9,0%
- CrCl < 30 ml/perc
- AST vagy ALT ≥ 3 X ULN
- Instabil angina, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham, agyi stroke, szívkoszorúér bypass graft vagy koszorúér angioplasztika 24 héten belül
- Rosszindulatú daganat anamnézisében 5 év
- A másodlagos zöldhályogot okozható kórelőzmény, beleértve a szteroid kezelést több mint 4 hétig
- Feltételek kell viselni kontaktlencsét a vizsgálat során
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
Ki alkalmazott helyi/szisztémás gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot az alkalmassági ellenőrzést megelőző bizonyos időszakon belül, vagy várhatóan a vizsgálat időtartama alatt kell beadniuk
- Prosztaglandin analógok: 5 hét
- β-blokkolók: 4 hét
- ROCK inhibitorok: 4 hét
- α/β-adrenerg agonisták: 2 hét
- Muszkarin agonisták: 1 hét
- Szén-anhidráz inhibitorok: 1 hét
- Szisztémás kortikoszteroidok: 4 hét
- Terhes vagy szoptató
- Aki a vizsgálat időtartama alatt nem értett egyet a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásával
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek/eszközök beadása vagy használata a szűrővizit előtt annak 5 felezési idején vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- A vizsgáló megítélése szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Egy hozzáillő placebo szemészeti oldat, TID
|
Hozzáillő placebo szemészeti oldat, napi 3 csepp, 28 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PHP-201 kezelés
PHP-201 0,5%-os szemészeti oldat, háromszor
|
PHP-201 0,5%-os szemészeti oldat, napi 3 csepp, 28 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos IOP változás az alapvonalhoz képest
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi intraokuláris nyomás
Időkeret: 4 hét
|
A napi szemnyomás változásának átlaga a kiindulási értékhez képest
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A biztonságot a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztalt résztvevők száma alapján értékelték
|
legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Younyoung Hwang, pH Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHP-201-S301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .