原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるPHP-201の有効性と安全性に関する研究
2021年6月13日 更新者：pH Pharma
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象とした PHP-201 の有効性と安全性を評価する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検第 3 相臨床試験
これは、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象に、PHP-201点眼液の眼圧降下効果と安全性を確認する第3相試験です。
調査の概要
詳細な説明
PHP-201は、選択的ROCK阻害剤として、緑内障患者に対して十分な眼圧降下効果を発揮しつつ、既存の眼圧降下剤の欠点である副作用を軽減することを目的としています。
この臨床試験は、眼圧降下療法を必要とする原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象に、PHP-201 0.5%の有効性と安全性を評価することにより、新たな治療選択肢を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Younyoung Hwang
- 電話番号：+82 31 779 5301
- メール：younyoung.hwang@ph-pharma.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hopsital
-
コンタクト：
- KiHo Park, MD. PhD
-
主任研究者：
- KiHo Park, MD. PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
被験者の包含基準:
- 年齢は19歳以上
- 開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症 (OH) の診断
- 両眼の眼圧(IOP) ≤ 35mmHg、およびどちらかの眼のIOP ≥ 22mmHg
- シェイファーの評価 > 2
- 両目の最高矯正視力が0.2logMarに相当
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある
被験者の除外基準:
- 角膜中心厚 <500㎛または >600㎛
以下の病歴
- 閉塞隅角緑内障、色素分散症候群、偽剥離症、狭隅角緑内障
- 進行した緑内障の喪失;平均偏差 (MD) < -12dB
- どちらかの目に中等度から重度の炎症/感染症がある
- 進行した網膜症
- 緑内障治療のための外科療法またはレーザー療法
検査訪問時に以下のことを確認していること
- SBP ≥ 180mmHg または DBP ≥ 110mmHg
- HbA1c > 9.0%
- CrCl < 30mL/分
- AST または ALT ≥ 3 X ULN
- 不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中、冠動脈バイパス移植、または24週間以内の冠動脈形成術
- 5年以上の悪性腫瘍の病歴
- 続発性緑内障を引き起こす可能性のある原因疾患の既往（4週間を超えるステロイド投与歴など）
- 研究中にコンタクトレンズを着用する必要がある条件
- 治験製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症
適格性確認前の一定期間内に治験に影響を与える可能性のある局所/全身薬を投与したことがある方、または治験期間中に投与が必要と予想される方
- プロスタグランジン類似体: 5週間
- β遮断薬：4週間
- ROCK阻害剤: 4週間
- α/β-アドレナリン作動薬：2週間
- ムスカリン作動薬：1週間
- 炭酸脱水酵素阻害剤：1週間
- コルチコステロイドの全身投与: 4週間
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究期間中に適切な避妊方法を使用することに反対した人
- -スクリーニング来院前の5半減期または30日のいずれか長い方以内の他の治験薬/器具の投与または使用
- 研究者の判断により研究参加に不適当である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
対応するプラセボ点眼液、TID
|
対応するプラセボ点眼液、1日3滴、28日間
他の名前：
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実験的：PHP-201治療
PHP-201 0.5%点眼液、TID
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PHP-201 0.5%点眼液、1日3滴、28日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内圧
時間枠：4週間
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ベースラインからの平均 IOP 変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日内眼圧
時間枠：4週間
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ベースラインからの日内IOP変化の平均
|
4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象
時間枠：最大6週間
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治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数によって安全性を評価
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Younyoung Hwang、pH Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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