Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van PHP-201 bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Criteria voor onderwerpopname:

1. De leeftijd van 19 jaar of ouder
2. Diagnose van openkamerhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OH)
3. Intraoculaire druk (IOP) ≤ 35 mmHg aan beide ogen en IOP ≥ 22 mmHg aan beide ogen
4. Shaffer's beoordeling> 2
5. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen gelijk aan 0,2logMar
6. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria onderwerp:

1. Centrale hoornvliesdikte <500㎛ of >600㎛

2. Medische geschiedenis van het volgende

   • Geslotenkamerhoekglaucoom, pigmentdispersiesyndroom, pseudo-exfoliatie, nauwekamerhoekglaucoom
   • Vergevorderd glaucomateus verlies; gemiddelde afwijking (MD) < -12dB
   • Matige tot ernstige inflammatoire/infectieziekte in beide ogen
   • Geavanceerde retinopathie
   • Chirurgische of lasertherapie voor de behandeling van glaucoom

3. Hebben bij het screeningsbezoek het volgende bevestigd

   • SBP ≥ 180 mmHg of DBP ≥ 110 mmHg
   • HbA1c > 9,0%
   • CrCl < 30 ml/min
   • AST of ALT ≥ 3 X ULN
   • Instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, herseninfarct, coronaire bypasstransplantaat of coronaire angioplastiek binnen 24 weken
   • Geschiedenis van kwaadaardige tumor met 5 jaar
   • Geschiedenis van de oorzakelijke ziekte die secundair glaucoom kan veroorzaken, inclusief een geschiedenis van toediening van steroïden gedurende meer dan 4 weken
4. Voorwaarden moeten tijdens het onderzoek contactlenzen dragen
5. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct

6. Die topische/systemische geneesmiddelen hebben toegediend die van invloed kunnen zijn op het onderzoek binnen een bepaalde periode voorafgaand aan de geschiktheidscontrole of die naar verwachting tijdens de duur van het onderzoek zullen moeten worden toegediend

   • Prostaglandine-analogen: 5 weken
   • β-blokkers: 4 weken
   • ROCK-remmers: 4 weken
   • α/β-adrenerge agonisten: 2 weken
   • Muscarine-agonisten: 1 week
   • Koolzuuranhydraseremmers: 1 week
   • Systemische corticosteroïden: 4 weken
7. Zwanger of borstvoeding
8. Die het niet eens waren met het gebruik van de juiste anticonceptiemethoden tijdens de duur van het onderzoek
9. Toediening of gebruik van andere geneesmiddelen/hulpmiddelen voor onderzoek voorafgaand aan het screeningsbezoek binnen de 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is
10. Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker