Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti PHP-201 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

13. června 2021 aktualizováno: pH Pharma

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PHP-201 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Toto je studie fáze 3, která má potvrdit účinnost při snižování nitroočního tlaku a bezpečnost očního roztoku PHP-201 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako selektivní inhibitor ROCK je PHP-201 navržen tak, aby zmírnil vedlejší účinky, které jsou nevýhodami stávajících přípravků snižujících nitrooční tlak, a zároveň vykazoval dostatečný účinek na snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem. Cílem této klinické studie je poskytnout novou terapeutickou možnost vyhodnocením účinnosti a bezpečnosti PHP-201 0,5 % u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří vyžadují léčbu snížením nitroočního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hopsital
        • Kontakt:
          • KiHo Park, MD. PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KiHo Park, MD. PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu:

  1. Věk 19 let nebo starší
  2. Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OH)
  3. Nitrooční tlak (IOP) ≤ 35 mmHg na obě oko a IOP ≥ 22 mmHg na obě oko
  4. Shafferovo hodnocení > 2
  5. Nejlépe korigovaná zraková ostrost u obou očí ekvivalentní 0,2 logMar
  6. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení předmětu:

  1. Centrální tloušťka rohovky <500㎛ nebo >600㎛

  2. Lékařská historie sledování

    • Glaukom s uzavřeným úhlem, syndrom pigmentové disperze, pseudoexfoliace, glaukom s úzkým úhlem
    • Pokročilá glaukomová ztráta; střední odchylka (MD) < -12dB
    • Středně těžké až těžké zánětlivé/infekční onemocnění obou očí
    • Pokročilá retinopatie
    • Chirurgická nebo laserová terapie pro léčbu glaukomu

  3. Při screeningové návštěvě potvrdili následující

    • SBP ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg
    • HbA1c > 9,0 %
    • CrCl < 30 ml/min
    • AST nebo ALT ≥ 3 X ULN
    • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, mozková mrtvice, bypass koronární tepny nebo koronární angioplastika během 24 týdnů
    • Anamnéza maligního nádoru s 5 lety
    • Anamnéza kauzativního onemocnění, které může způsobit sekundární glaukom, včetně anamnézy podávání steroidů po dobu delší než 4 týdny
  4. Podmínky vyžadují nošení kontaktních čoček během studie
  5. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku

  6. Kdo aplikoval topické/systémové léky, které mohou ovlivnit studii v určitém období před kontrolou způsobilosti, nebo se u nichž se očekává, že budou potřebovat podávání během trvání studie

    • Analogy prostaglandinu: 5 týdnů
    • β-blokátory: 4 týdny
    • Inhibitory ROCK: 4 týdny
    • α/β-adrenergní agonisté: 2 týdny
    • Agonisté muskarinu: 1 týden
    • Inhibitory karboanhydrázy: 1 týden
    • Systémové kortikosteroidy: 4 týdny
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Kteří nesouhlasili s používáním metod správné antikoncepce během trvání studie
  9. Podávání nebo užívání jiných hodnocených léků/přístrojů před screeningovou návštěvou během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší
  10. Nevhodné pro účast ve studii podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba placebem
Odpovídající placebo oční roztok, TID
Lék: Placebo oční roztok
Odpovídající placebo oční roztok, 3 kapky denně, 28 dní
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
Experimentální: Ošetření PHP-201
PHP-201 0,5% oční roztok, TID
Lék: Oční roztok PHP-201
PHP-201 0,5% oční roztok, 3 kapky denně, 28 dní
Ostatní jména:
  • Sovesudil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 4 týdny
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní nitrooční tlak
Časové okno: 4 týdny
Průměr denní změny NOT od výchozí hodnoty
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: až 6 týdnů
Bezpečnost hodnocená podle počtu účastníků zaznamenala nežádoucí účinky související s léčbou
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

pH Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Younyoung Hwang, pH Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHP-201-S301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit