Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PHP-201 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien für Probanden:

1. Das Alter von 19 Jahren oder älter
2. Diagnose von Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertension (OH)
3. Augeninnendruck (IOD) ≤ 35 mmHg an beiden Augen und IOD ≥ 22 mmHg an beiden Augen
4. Shaffers Note > 2
5. Die bestkorrigierte Sehschärfe in beiden Augen entspricht 0,2logMar
6. Kann und willens sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für Probanden:

1. Dicke der zentralen Hornhaut <500㎛ oder >600㎛

2. Krankengeschichte des Folgens

   • Engwinkelglaukom, Pigmentdispersionssyndrom, Pseudoexfoliation, Engwinkelglaukom
   • Fortgeschrittener glaukomatöser Verlust; mittlere Abweichung (MD) < -12 dB
   • Mittelschwere bis schwere entzündliche/infektiöse Erkrankung in beiden Augen
   • Fortgeschrittene Retinopathie
   • Chirurgische oder Lasertherapie zur Glaukombehandlung

3. Habe beim Screening-Besuch Folgendes bestätigt

   • SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg
   • HbA1c > 9,0 %
   • CrCl < 30 ml/min
   • AST oder ALT ≥ 3 X ULN
   • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Hirnschlag, Koronararterien-Bypass oder Koronarangioplastie innerhalb von 24 Wochen
   • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors mit 5 Jahren
   • Vorgeschichte der verursachenden Krankheit, die ein sekundäres Glaukom verursachen kann, einschließlich einer Vorgeschichte der Steroidverabreichung über mehr als 4 Wochen
4. Bedingungen erfordern das Tragen von Kontaktlinsen während der Studie
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats

6. Wer hat innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Eignungsprüfung topische/systemische Medikamente verabreicht, die sich auf die Studie auswirken können oder voraussichtlich während der Studiendauer verabreicht werden müssen?

   • Prostaglandin-Analoga: 5 Wochen
   • β-Blocker: 4 Wochen
   • ROCK-Inhibitoren: 4 Wochen
   • α/β-adrenerge Agonisten: 2 Wochen
   • Muskarinagonisten: 1 Woche
   • Carboanhydrasehemmer: 1 Woche
   • Systemische Kortikosteroide: 4 Wochen
7. Schwanger oder stillend
8. Wer war mit der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während der Studiendauer nicht einverstanden?
9. Verabreichung oder Verwendung anderer Prüfpräparate/-geräte vor dem Screening-Besuch innerhalb der 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
10. Nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet