Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di PHP-201 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

13 giugno 2021 aggiornato da: pH Pharma

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di PHP-201 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Questo è uno studio di fase 3 per confermare l'efficacia nella riduzione della pressione intraoculare e la sicurezza della soluzione oftalmica PHP-201 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come inibitore ROCK selettivo, PHP-201 è progettato per alleviare gli effetti collaterali, che sono gli svantaggi degli attuali agenti di riduzione della pressione intraoculare, mentre mostra un sufficiente effetto di riduzione della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma. Questo studio clinico mira a fornire una nuova opzione terapeutica valutando l'efficacia e la sicurezza di PHP-201 0,5% in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare che richiedono una terapia di riduzione della pressione intraoculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hopsital
        • Contatto:
          • KiHo Park, MD. PhD
        • Investigatore principale:
          • KiHo Park, MD. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del soggetto:

  1. L'età di 19 anni o più
  2. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OH)
  3. Pressione intraoculare (IOP) ≤ 35 mmHg in entrambi gli occhi e IOP ≥ 22 mmHg in entrambi gli occhi
  4. Grado di Shaffer > 2
  5. Acuità visiva con la migliore correzione in entrambi gli occhi equivalente a 0,2logMar
  6. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione del soggetto:

  1. Spessore corneale centrale <500㎛ o >600㎛

  2. Anamnesi di seguito

    • Glaucoma ad angolo chiuso, sindrome da dispersione del pigmento, pseudoesfoliazione, glaucoma ad angolo chiuso
    • Perdita glaucomatosa avanzata; deviazione media (MD) < -12dB
    • Malattia infiammatoria/infettiva da moderata a grave in entrambi gli occhi
    • Retinopatia avanzata
    • Terapia chirurgica o laser per il trattamento del glaucoma

  3. Hanno confermato quanto segue durante la visita di screening

    • SBP ≥ 180 mmHg o DBP ≥ 110 mmHg
    • HbA1c > 9,0%
    • CrCl < 30 ml/min
    • AST o ALT ≥ 3 X ULN
    • Angina instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus cerebrale, bypass coronarico o angioplastica coronarica entro 24 settimane
    • Storia di tumore maligno con 5 anni
    • Storia della malattia causale che può causare glaucoma secondario, inclusa una storia di somministrazione di steroidi per più di 4 settimane
  4. Le condizioni richiedono l'uso di lenti a contatto durante lo studio
  5. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale

  6. Chi ha somministrato farmaci topici/sistemici che possono influenzare lo studio entro un certo periodo prima del controllo di ammissibilità o che si prevede debbano essere somministrati durante la durata dello studio

    • Analoghi delle prostaglandine: 5 settimane
    • β-bloccanti: 4 settimane
    • Inibitori ROCK: 4 settimane
    • Agonisti α/β-adrenergici: 2 settimane
    • Agonisti muscarinici: 1 settimana
    • Inibitori dell'anidrasi carbonica: 1 settimana
    • Corticosteroidi sistemici: 4 settimane
  7. Incinta o allattamento
  8. Chi non era d'accordo con l'uso dei metodi di contraccezione corretta durante la durata dello studio
  9. Somministrazione o uso di altri farmaci/dispositivi sperimentali prima della visita di screening entro le sue 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  10. Non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Una soluzione oftalmica placebo corrispondente, TID
Droga: Soluzione oftalmica placebo
Una soluzione oftalmica placebo corrispondente, 3 gocce al giorno, 28 giorni
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente
Sperimentale: Trattamento PHP-201
PHP-201 soluzione oftalmica allo 0,5%, TID
Droga: Soluzione oftalmica PHP-201
PHP-201 Soluzione oftalmica allo 0,5%, 3 gocce al giorno, 28 giorni
Altri nomi:
  • Sovesudil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione media della PIO rispetto al basale
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare diurna
Lasso di tempo: 4 settimane
Media della variazione diurna della PIO rispetto al basale
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Sicurezza valutata in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

pH Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Younyoung Hwang, pH Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHP-201-S301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione oftalmica placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi