Исследование эффективности и безопасности PHP-201 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Критерии включения предмета:

1. Возраст 19 лет и старше
2. Диагностика открытоугольной глаукомы (ПОУГ) или глазной гипертензии (ОГ)
3. Внутриглазное давление (ВГД) ≤ 35 мм рт. ст. для обоих глаз и ВГД ≥ 22 мм рт. ст. для обоих глаз
4. Оценка Шаффера > 2
5. Острота зрения с максимальной коррекцией для обоих глаз эквивалентна 0,2 logMar.
6. Способны и готовы дать подписанное информированное согласие

Критерии исключения субъекта:

1. Центральная толщина роговицы <500 мкм или >600 мкм

2. Медицинская история следующих

   • Закрытоугольная глаукома, синдром пигментной дисперсии, псевдоэксфолиация, закрытоугольная глаукома
   • Прогрессирующая глаукоматозная потеря; среднее отклонение (MD) < -12 дБ
   • Умеренное или тяжелое воспалительное/инфекционное заболевание на любом глазу
   • Продвинутая ретинопатия
   • Хирургическая или лазерная терапия для лечения глаукомы

3. Подтвердили следующее во время скринингового визита

   • САД ≥ 180 мм рт.ст. или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.
   • HbA1c > 9,0%
   • CrCl < 30 мл/мин
   • АСТ или АЛТ ≥ 3 х ВГН
   • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, церебральный инсульт, коронарное шунтирование или коронарная ангиопластика в течение 24 недель
   • Злокачественная опухоль в анамнезе с 5 лет
   • Наличие в анамнезе причинного заболевания, которое может вызвать вторичную глаукому, включая прием стероидов в анамнезе более 4 недель.
4. Условия необходимо носить контактные линзы во время исследования
5. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта

6. Кто вводил местные/системные препараты, которые могут повлиять на исследование, в течение определенного периода до проверки приемлемости или которые, как ожидается, потребуют введения в течение всего периода исследования.

   • Аналоги простагландинов: 5 недель
   • β-блокаторы: 4 недели
   • Ингибиторы ROCK: 4 недели
   • α/β-адреномиметики: 2 недели
   • Мускариновые агонисты: 1 неделя
   • Ингибиторы карбоангидразы: 1 неделя
   • Системные кортикостероиды: 4 недели
7. Беременные или кормящие грудью
8. Кто не согласен с использованием методов надлежащей контрацепции в течение всего периода исследования
9. Введение или использование других исследуемых препаратов/устройств до визита для скрининга в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше
10. Непригоден для участия в исследовании по заключению исследователя