Un estudio de eficacia y seguridad de PHP-201 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterios de inclusión de asignaturas:

1. La edad de 19 años o más
2. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (OH)
3. Presión intraocular (PIO) ≤ 35 mmHg en ambos ojos e PIO ≥ 22 mmHg en cualquiera de los ojos
4. Calificación de Shaffer > 2
5. Agudeza visual mejor corregida en ambos ojos equivalente a 0.2logMar
6. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión de materias:

1. Espesor corneal central <500㎛ o >600㎛

2. Historial médico de seguimiento

   • Glaucoma de ángulo cerrado, síndrome de dispersión pigmentaria, pseudoexfoliación, glaucoma de ángulo estrecho
   • Pérdida glaucomatosa avanzada; desviación media (DM) < -12dB
   • Enfermedad inflamatoria/infecciosa de moderada a grave en cualquiera de los ojos
   • retinopatía avanzada
   • Terapia quirúrgica o láser para el tratamiento del glaucoma

3. Haber confirmado lo siguiente en la visita de selección

   • PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg
   • HbA1c > 9,0 %
   • ClCr < 30 ml/min
   • AST o ALT ≥ 3 X LSN
   • Angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria dentro de las 24 semanas
   • Historia de tumor maligno con 5 años
   • Antecedentes de la enfermedad causante que puede causar glaucoma secundario, incluidos antecedentes de administración de esteroides durante más de 4 semanas.
4. Condiciones necesarias para usar lentes de contacto durante el estudio
5. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación

6. Que ha administrado medicamentos tópicos/sistémicos que pueden afectar el estudio dentro de un período determinado antes de la verificación de elegibilidad o que se espera que necesiten administración durante la duración del estudio

   • Análogos de prostaglandinas: 5 semanas
   • β-bloqueadores: 4 semanas
   • Inhibidores de ROCK: 4 semanas
   • Agonistas α/β-adrenérgicos: 2 semanas
   • Agonistas muscarínicos: 1 semana
   • Inhibidores de la anhidrasa carbónica: 1 semana
   • Corticoides sistémicos: 4 semanas
7. embarazada o amamantando
8. Que no estuvieron de acuerdo con el uso de los métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio
9. Administración o uso de otros medicamentos/dispositivos en investigación antes de la visita de selección dentro de sus 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo
10. No apto para participar en el estudio a juicio del investigador