PHP-201 治疗原发性开角型青光眼或高眼压症患者的疗效和安全性研究
2021年6月13日 更新者：pH Pharma
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、3 期临床试验，以评估 PHP-201 在原发性开角型青光眼或高眼压患者中的疗效和安全性
这是一项 3 期研究，旨在确认 PHP-201 滴眼液在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中降低眼压的功效和安全性。
研究概览
详细说明
作为一种选择性 ROCK 抑制剂，PHP-201 旨在减轻现有眼压降低剂的缺点，同时在青光眼患者中表现出足够的眼压降低效果。
该临床试验旨在通过评估 PHP-201 0.5% 对需要降低眼压治疗的原发性开角型青光眼或高眼压症患者的疗效和安全性，提供一种新的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Younyoung Hwang
- 电话号码：+82 31 779 5301
- 邮箱：younyoung.hwang@ph-pharma.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hopsital
-
接触：
- KiHo Park, MD. PhD
-
首席研究员：
- KiHo Park, MD. PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主题纳入标准：
- 19岁以上
- 开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OH) 的诊断
- 双眼眼压 (IOP) ≤ 35mmHg 且单眼 IOP ≥ 22mmHg
- Shaffer 分级 > 2
- 双眼最佳矫正视力相当于 0.2logMar
- 能够并愿意签署知情同意书
受试者排除标准：
- 中央角膜厚度 <500㎛ 或 >600㎛
以下病史
- 闭角型青光眼、色素分散综合征、假性剥脱、窄角型青光眼
- 晚期青光眼损失；平均偏差 (MD) < -12dB
- 双眼中度至重度炎症/传染病
- 晚期视网膜病变
- 青光眼治疗的手术或激光治疗
已在筛选访问中确认以下内容
- 收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg
- 糖化血红蛋白 > 9.0%
- CrCl < 30mL/分钟
- AST 或 ALT ≥ 3 X ULN
- 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑卒中、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉血管成形术 24 周内
- 恶性肿瘤病史5年
- 可能导致继发性青光眼的致病史，包括类固醇给药史超过 4 周
- 研究期间有条件需要戴隐形眼镜
- 已知对研究产品的任何成分过敏
谁在资格检查之前的某个时期内服用了可能影响研究的局部/全身药物，或者预计需要在研究期间服用
- 前列腺素类似物：5周
- β受体阻滞剂：4周
- ROCK抑制剂：4周
- α/β-肾上腺素能激动剂：2 周
- 毒蕈碱激动剂：1 周
- 碳酸酐酶抑制剂：1周
- 全身性皮质类固醇：4 周
- 怀孕或哺乳
- 谁不同意在研究期间使用适当的避孕方法
- 在其 5 个半衰期或 30 天内（以较长者为准）在筛选访视之前施用或使用其他研究药物/设备
- 根据研究者的判断不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂治疗
匹配的安慰剂眼药水，TID
|
匹配的安慰剂滴眼液，每天 3 滴，28 天
其他名称：
|
|
实验性的：PHP-201处理
PHP-201 0.5% 滴眼液，TID
|
PHP-201 0.5% 滴眼液，每日 3 滴，28 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压
大体时间：4周
|
平均 IOP 相对于基线的变化
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
昼夜眼压
大体时间：4周
|
与基线相比的昼夜 IOP 变化的平均值
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件
大体时间：长达 6 周
|
根据经历治疗中出现的不良事件的参与者人数评估安全性
|
长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Younyoung Hwang、pH Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂滴眼液的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
University of Zurich招聘中
-
Mila (bMotion Technologies)完全的