Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af PHP-201 hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

13. juni 2021 opdateret af: pH Pharma

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PHP-201 hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Dette er et fase 3-studie for at bekræfte effektiviteten i reduktion af intraokulært tryk og sikkerhed af PHP-201 oftalmisk opløsning hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en selektiv ROCK-hæmmer er PHP-201 designet til at lindre bivirkningerne, som er ulemperne ved eksisterende intraokulære trykreducerende midler, samtidig med at den udviser tilstrækkelig intraokulær tryksænkende effekt hos glaukompatienter. Dette kliniske forsøg har til formål at give en ny terapeutisk mulighed ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PHP-201 0,5 % hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som har behov for intraokulær trykreduktionsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hopsital
        • Kontakt:
          • KiHo Park, MD. PhD
        • Ledende efterforsker:
          • KiHo Park, MD. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emner:

  1. Alder på 19 år eller ældre
  2. Diagnose af åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OH)
  3. Intraokulært tryk (IOP) ≤ 35 mmHg ved begge øjne og IOP ≥ 22 mmHg ved begge øjne
  4. Shaffers karakter > 2
  5. Bedst korrigeret synsstyrke i begge øjne svarende til 0,2logMar
  6. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for emner:

  1. Central hornhindetykkelse <500㎛ eller >600㎛

  2. Sygehistorie med følgende

    • Lukketvinklet glaukom, pigmentdispersionssyndrom, pseudoeksfoliering, snævervinklet glaukom
    • Avanceret glaukomatøst tab; middel afvigelse (MD) < -12dB
    • Moderat til svær inflammatorisk/infektionssygdom i begge øjne
    • Avanceret retinopati
    • Kirurgisk eller laserterapi til behandling af glaukom

  3. Har bekræftet følgende ved screeningsbesøget

    • SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg
    • HbA1c > 9,0 %
    • CrCl < 30 ml/min
    • ASAT eller ALAT ≥ 3 X ULN
    • Ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebralt slagtilfælde, koronar arterie bypass graft eller koronar angioplastik inden for 24 uger
    • Anamnese med ondartet tumor med 5 år
    • Anamnese med den forårsagende sygdom, der kan forårsage sekundært glaukom, herunder en historie med steroidadministration i mere end 4 uger
  4. Betingelserne skal bære kontaktlinser under undersøgelsen
  5. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet

  6. Hvem har administreret topiske/systemiske lægemidler, der kan påvirke undersøgelsen inden for en vis periode forud for berettigelseskontrol eller forventes at have behov for administration under undersøgelsens varighed

    • Prostaglandinanaloger: 5 uger
    • β-blokkere: 4 uger
    • ROCK-hæmmere: 4 uger
    • α/β-adrenerge agonister: 2 uger
    • Muskarine agonister: 1 uge
    • Kulsyreanhydrasehæmmere: 1 uge
    • Systemiske kortikosteroider: 4 uger
  7. Gravid eller ammende
  8. Hvem var uenig i brugen af ​​metoderne til korrekt prævention i løbet af undersøgelsens varighed
  9. Administration eller brug af andre forsøgslægemidler/-udstyr før screeningsbesøget inden for dets 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst
  10. Uegnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandling
En matchende placeboophthalmisk opløsning, TID
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
En matchende placeboophthalmisk opløsning, 3 dråber dagligt, 28 dage
Andre navne:
  • Matchende placebo
Eksperimentel: PHP-201 behandling
PHP-201 0,5 % oftalmisk opløsning, TID
Medicin: PHP-201 oftalmisk opløsning
PHP-201 0,5% oftalmisk opløsning, 3 dråber dagligt, 28 dage
Andre navne:
  • Sovesudil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt intraokulært tryk
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnit af daglig IOP-ændring fra baseline
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsudløst uønsket hændelse
Tidsramme: op til 6 uger
Sikkerhed vurderet af antallet af deltagere oplevede behandlingsudspringende bivirkninger
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pH Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Younyoung Hwang, pH Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHP-201-S301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner