En studie av effektivitet og sikkerhet av PHP-201 hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
13. juni 2021 oppdatert av: pH Pharma
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PHP-201 hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Dette er en fase 3-studie for å bekrefte effektiviteten i reduksjon av intraokulært trykk og sikkerhet av PHP-201 oftalmisk oppløsning hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en selektiv ROCK-hemmer er PHP-201 designet for å lindre bivirkningene, som er ulempene med eksisterende intraokulære trykkreduserende midler, samtidig som den viser tilstrekkelig intraokulært trykksenkende effekt hos glaukompasienter.
Denne kliniske studien tar sikte på å gi et nytt terapeutisk alternativ ved å evaluere effekten og sikkerheten til PHP-201 0,5 % hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som trenger intraokulær trykkreduksjonsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Younyoung Hwang
- Telefonnummer: +82 31 779 5301
- E-post: younyoung.hwang@ph-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hopsital
-
Ta kontakt med:
- KiHo Park, MD. PhD
-
Hovedetterforsker:
- KiHo Park, MD. PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for emnet:
- En alder av 19 år eller eldre
- Diagnose av åpenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OH)
- Intraokulært trykk (IOP) ≤ 35 mmHg ved begge øyne og IOP ≥ 22 mmHg ved begge øyne
- Shaffers karakter > 2
- Best korrigert synsskarphet i begge øynene tilsvarende 0,2logMar
- Kan og er villig til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier for emne:
- Sentral hornhinnetykkelse <500㎛ eller >600㎛
Medisinsk historie med følgende
- Lukket vinkelglaukom, pigmentdispersjonssyndrom, pseudoeksfoliering, trangvinklet glaukom
- Avansert glaukomtap; gjennomsnittlig avvik (MD) < -12dB
- Moderat til alvorlig inflammatorisk/infeksjonssykdom i begge øynene
- Avansert retinopati
- Kirurgisk eller laserterapi for behandling av glaukom
Har bekreftet følgende ved visningsbesøket
- SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg
- HbA1c > 9,0 %
- CrCl < 30 ml/min
- AST eller ALT ≥ 3 X ULN
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, koronar bypass graft eller koronar angioplastikk innen 24 uker
- Anamnese med ondartet svulst med 5 år
- Anamnese med årsakssykdommen som kan forårsake sekundær glaukom, inkludert en historie med steroidadministrasjon i mer enn 4 uker
- Forholdene må bruke kontaktlinser under studien
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet
Hvem har administrert aktuelle/systemiske legemidler som kan påvirke studien innen en viss periode før kvalifikasjonssjekk eller forventes å trenge administrering i løpet av studiens varighet
- Prostaglandinanaloger: 5 uker
- β-blokkere: 4 uker
- ROCK-hemmere: 4 uker
- α/β-adrenerge agonister: 2 uker
- Muskarine agonister: 1 uke
- Karbonsyreanhydrasehemmere: 1 uke
- Systemiske kortikosteroider: 4 uker
- Gravid eller ammende
- Som var uenig i bruken av metodene for riktig prevensjon under studiens varighet
- Administrering eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner/-enheter før screeningbesøket innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst
- Uegnet for deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
En matchende placebo oftalmisk løsning, TID
|
En matchende placebo oftalmisk løsning, 3 dråper daglig, 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PHP-201 behandling
PHP-201 0,5 % oftalmisk løsning, TID
|
PHP-201 0,5 % oftalmisk løsning, 3 dråper daglig, 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig IOP endring fra baseline
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig intraokulært trykk
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnitt av daglig IOP-endring fra baseline
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsutløst bivirkning
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Sikkerhet vurdert av antall deltakere opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Younyoung Hwang, pH Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHP-201-S301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .