Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PHP-201 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: pH Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PHP-201 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Jest to badanie III fazy mające na celu potwierdzenie skuteczności w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego i bezpieczeństwa roztworu okulistycznego PHP-201 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako selektywny inhibitor ROCK, PHP-201 ma na celu złagodzenie skutków ubocznych, które są wadami istniejących środków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe, jednocześnie wykazując wystarczające działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą. To badanie kliniczne ma na celu zapewnienie nowej opcji terapeutycznej poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PHP-201 0,5% u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, którzy wymagają terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hopsital
        • Kontakt:
          • KiHo Park, MD. PhD
        • Główny śledczy:
          • KiHo Park, MD. PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przedmiotu:

  1. Wiek 19 lat lub więcej
  2. Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (POAG) lub nadciśnienia ocznego (OH)
  3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 35 mmHg w obu oczach i IOP ≥ 22 mmHg w obu oczach
  4. Stopień Shaffera > 2
  5. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w obu oczach równoważna 0,2logMar
  6. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody

Kryteria wykluczenia podmiotu:

  1. Centralna grubość rogówki <500㎛ lub >600㎛

  2. Historia medyczna podążania

    • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zespół dyspersji pigmentu, pseudoeksfoliacja, jaskra z wąskim kątem przesączania
    • Zaawansowana utrata jaskry; średnie odchylenie (MD) < -12dB
    • Umiarkowana do ciężkiej choroba zapalna/zakaźna w każdym oku
    • Zaawansowana retinopatia
    • Terapia chirurgiczna lub laserowa w leczeniu jaskry

  3. Podczas wizyty przesiewowej potwierdziły następujące informacje

    • SBP ≥ 180 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg
    • HbA1c > 9,0%
    • CrCl < 30 ml/min
    • AspAT lub AlAT ≥ 3 x GGN
    • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, udar mózgu, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka wieńcowa w ciągu 24 tygodni
    • Historia nowotworu złośliwego od 5 lat
    • Historia choroby, która może powodować jaskrę wtórną, w tym historia podawania sterydów przez ponad 4 tygodnie
  4. Warunki wymagają noszenia soczewek kontaktowych podczas badania
  5. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu

  6. Kto podawał leki miejscowe/ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na badanie w określonym okresie przed sprawdzeniem kwalifikowalności lub oczekuje się, że będzie wymagał podania w czasie trwania badania

    • Analogi prostaglandyn: 5 tygodni
    • β-blokery: 4 tygodnie
    • Inhibitory ROCK: 4 tygodnie
    • agoniści α/β-adrenergiczni: 2 tygodnie
    • Agoniści muskarynowi: 1 tydzień
    • Inhibitory anhydrazy węglanowej: 1 tydzień
    • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe: 4 tygodnie
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Którzy nie zgadzali się ze stosowaniem metod prawidłowej antykoncepcji w czasie trwania badania
  9. Podawanie lub stosowanie innych eksperymentalnych leków/wyrobów przed wizytą przesiewową w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  10. Nie nadaje się do udziału w badaniu w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie placebo
Dopasowany roztwór oftalmiczny placebo, TID
Lek: Roztwór oftalmiczny placebo
Dopasowany roztwór oftalmiczny placebo, 3 krople dziennie, 28 dni
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Leczenie PHP-201
PHP-201 0,5% roztwór oftalmiczny, TID
Lek: PHP-201 roztwór oftalmiczny
PHP-201 0,5% roztwór oftalmiczny, 3 krople dziennie, 28 dni
Inne nazwy:
  • Sovesudil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia dobowa zmiana IOP od wartości wyjściowej
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

pH Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Younyoung Hwang, pH Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHP-201-S301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj