Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PHP-201:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: pH Pharma

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus PHP-201:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jolla vahvistetaan PHP-201-silmäliuoksen tehokkuus silmänsisäisen paineen alentamisessa ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiivisenä ROCK-inhibiittorina PHP-201 on suunniteltu lievittämään sivuvaikutuksia, jotka ovat olemassa olevien silmänsisäistä painetta alentavien aineiden haittoja, samalla kun sillä on riittävä silmänpainetta alentava vaikutus glaukoomapotilailla. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusi hoitovaihtoehto arvioimalla PHP-201:n tehoa ja turvallisuutta 0,5 % potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti ja jotka tarvitsevat silmänpaineen alentamishoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
          • KiHo Park, MD. PhD
        • Päätutkija:
          • KiHo Park, MD. PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19 vuotta tai vanhempi
  2. Avokulmaglaukooman (POAG) tai okulaarisen hypertension (OH) diagnoosi
  3. Silmänsisäinen paine (IOP) ≤ 35 mmHg molemmissa silmissä ja IOP ≥ 22 mmHg kummassakin silmässä
  4. Shafferin arvosana > 2
  5. Paras korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä vastaa 0,2 logMar
  6. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Aiheen poissulkemiskriteerit:

  1. Sarveiskalvon keskiosan paksuus <500㎛ tai >600㎛

  2. Seuraavien sairaushistoria

    • Suljetun kulman glaukooma, pigmenttidispersiooireyhtymä, pseudoeksfoliaatio, ahdaskulmaglaukooma
    • Pitkälle edennyt glaukomatoottinen menetys; keskipoikkeama (MD) < -12dB
    • Keskivaikea tai vaikea tulehduksellinen/tarttuva sairaus kummassakin silmässä
    • Pitkälle edennyt retinopatia
    • Kirurginen tai laserhoito glaukooman hoitoon

  3. Vahvistivat seuraavat seulontakäynnillä

    • SBP ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg
    • HbA1c > 9,0 %
    • CrCl < 30 ml/min
    • AST tai ALT ≥ 3 X ULN
    • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon angioplastia 24 viikon sisällä
    • Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuotta
    • Taudin aiheuttava sairaus, joka voi aiheuttaa sekundaarisen glaukooman, mukaan lukien anamneesissa yli 4 viikon ajan steroideja
  4. Olosuhteet edellyttävät piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana
  5. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle

  6. Kuka on antanut paikallisia/systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen tietyn ajanjakson aikana ennen kelpoisuustarkastusta tai joiden odotetaan tarvitsevan antoa tutkimuksen keston aikana

    • Prostaglandiinianalogit: 5 viikkoa
    • beetasalpaajat: 4 viikkoa
    • ROCK-inhibiittorit: 4 viikkoa
    • α/β-adrenergiset agonistit: 2 viikkoa
    • Muskariiniagonistit: 1 viikko
    • Hiilianhydraasin estäjät: 1 viikko
    • Systeemiset kortikosteroidit: 4 viikkoa
  7. Raskaana oleva tai imettävä
  8. Kuka oli eri mieltä asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana
  9. Muiden tutkimuslääkkeiden/laitteiden antaminen tai käyttö ennen seulontakäyntiä sen 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
  10. Ei sovellu osallistumiseen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebohoito
Yhteensopiva plasebo oftalminen liuos, TID
Lääke: Placebo oftalminen liuos
Yhteensopiva plasebo-silmäliuos, 3 tippaa päivässä, 28 päivää
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke
Kokeellinen: PHP-201 hoito
PHP-201 0,5 % oftalminen liuos, TID
Lääke: PHP-201 oftalminen liuos
PHP-201 0,5 % oftalminen liuos, 3 tippaa päivässä, 28 päivää
Muut nimet:
  • Sovesudil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivänsisäinen silmänpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päivittäisen silmänpaineen muutoksen keskiarvo lähtötasosta
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Turvallisuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

pH Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Younyoung Hwang, pH Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHP-201-S301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa