- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04864197
Évaluation de la gencive kératinisée avec et sans application de PRF chez les patients porteurs d'un implant dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche clinique liée aux implants buccaux est confrontée à de nombreux défis intéressants. L'un d'eux consiste à créer et à maintenir des tissus mous et durs stables autour des implants buccaux ostéointégrés.
Il a été suggéré dans une étude classique qu'un minimum de 2 mm de muqueuse kératinisée (KM) autour des dents naturelles est nécessaire pour maintenir la santé gingivale. L'absence d'une zone suffisamment large de KM a été étudiée comme un facteur contributif potentiel de la maladie péri-implantaire et pourrait donc influencer le succès à long terme des implants oraux.
Diverses études ont trouvé une influence négative de l'absence de KM sur l'accumulation de plaque. Les implants buccaux avec une zone étroite de KM (<2 mm) présentent fréquemment des scores de plaque significativement plus élevés que ceux avec des zones plus larges de KM. Même une subdivision peut être faite entre KM et KM attaché (AKM). Une accumulation de plaque plus élevée et une inflammation gingivale statistiquement significatives autour des implants dans les groupes avec KM <2 mm et AKM <1 mm ont été observées. Cependant, cela n'a pas pu être confirmé dans une autre étude.
Fait intéressant, la présence d'une bande adéquate de KM adjacente à l'implant semble réduire l'inflammation, l'hyperplasie et la récession des tissus mous marginaux péri-implantaires. En outre, cela pourrait faciliter les procédures de restauration, améliorer l'esthétique et permettre au patient de maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate sans irritation ni inconfort.
En particulier, dans la mâchoire inférieure, une quantité rare de KM peut être régulièrement rencontrée. Une hauteur réduite du processus alvéolaire, due à la résorption osseuse crestale, entraîne une perte de KM en raison de la distance réduite entre la crête osseuse et la position "génétiquement définie" de la ligne mucogingivale. Notamment, dans les segments postérieurs de la mâchoire inférieure, un KM étroit pourrait être lié à une traction musculaire, à des attaches de frein élevées et à un vestibule peu profond.
Aujourd'hui, l'étalon-or pour augmenter le KM est une greffe gingivale libre (FGG) prélevée du palais. Le principal problème de cette technique est la morbidité pour le patient car elle implique un deuxième site chirurgical. Les problèmes rapportés après la procédure FGG sont la douleur, le changement de régime alimentaire, la paresthésie, la lésion herpétique, la mucocèle, le shunt artério-veineux et les saignements excessifs.
Pour surmonter ce problème, différents auteurs ont proposé des techniques et des matériaux alternatifs pour augmenter le tissu kératinisé autour des dents et des implants buccaux.
Diverses études ont étayé la viabilité des concentrés plaquettaires sur l'amélioration de la cicatrisation des tissus osseux et associés et le PRF est l'une des innovations récentes de divers concentrés plaquettaires.
La fibrine riche en plaquettes (PRF) est un concentré plaquettaire de 2ème génération, qui a été introduit par Choukroun et al en 2001. Il est obtenu par une procédure simple et peu coûteuse qui ne nécessite pas de manipulation biochimique du sang. Son réseau tridimensionnel de fibrine favorise la néovascularisation, accélère la fermeture des plaies et le remodelage rapide du tissu cicatriciel. Les concentrés plaquettaires sont considérés comme une source de facteurs de croissance autologues qui favorisent la migration et la prolifération cellulaire. Étant donné que le PRF est produit sans utiliser d'additif, la polymérisation de la fibrine se produit de manière physiologique, entraînant un réseau de fibrine similaire à celui formé lors de la cicatrisation naturelle.
Des études montrent une libération constante de facteurs de croissance tels que PDGF (platelet-derived growth factor) ou TGF-b (transforming growth factor) pendant au moins 1 semaine jusqu'à 28 jours et ont prouvé son effet accélérateur sur le processus de cicatrisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hussain F Fakhr Aldeen, B.D.S
- Numéro de téléphone: 07725228696
- E-mail: dentisth8@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zaid M Yasser, M.S.c
- Numéro de téléphone: 07810994677
Lieux d'étude
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Recrutement
- College of Dentistry / University of Baghdad
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans sans maladies systémiques et ayant une bonne hygiène bucco-dentaire (avec une densité osseuse D1-D3).
Critère d'exclusion:
- contre-indications générales à la chirurgie implantaire.
- patients ayant des antécédents de parodontite sévère.
- augmentation osseuse nécessaire.
- les fumeurs.
- traités ou sous traitement par aminobisphosphonates intraveineux.
- enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe préféré
placement de la membrane prf sur le site de l'implant pour l'épaississement gingival
|
placement de la membrane prf sur le site de l'implant pour l'épaississement gingival
Autres noms:
|
|
Expérimental: groupe de contrôle
pas de placement préféré
|
placement de la membrane prf sur le site de l'implant pour l'épaississement gingival
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesure de l'épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
|
mesure transgingivale avec mon alésoir endodontique, puis à l'aide d'un vernier numérique pour déterminer l'épaisseur
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
largeur du tissu kératinisé
Délai: 6 mois
|
en utilisant une sonde parodontale
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U0005B2O
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .