- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04864197
Beurteilung der keratinisierten Gingiva mit und ohne PRF-Anwendung bei Patienten mit Zahnimplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Forschung im Bereich oraler Implantate steht vor vielen interessanten Herausforderungen. Eine davon besteht darin, stabiles Weich- und Hartgewebe rund um osseointegrierte orale Implantate zu schaffen und zu erhalten.
In einer klassischen Studie wurde darauf hingewiesen, dass mindestens 2 mm keratinisierte Schleimhaut (KM) um natürliche Zähne erforderlich sind, um die Zahnfleischgesundheit zu erhalten. Das Fehlen einer ausreichend breiten KM-Zone wurde als potenzieller Faktor für periimplantäre Erkrankungen untersucht und könnte daher den langfristigen Erfolg oraler Implantate beeinflussen.
Verschiedene Studien haben einen negativen Einfluss des Fehlens von KM auf die Plaqueansammlung festgestellt. Orale Implantate mit einer schmalen KM-Zone (<2 mm) weisen häufig deutlich höhere Plaque-Scores auf als solche mit breiteren KM-Zonen. Es kann sogar eine Unterteilung zwischen KM und angeschlossenem KM (AKM) vorgenommen werden. In den Gruppen mit KM <2 mm und AKM <1 mm wurde eine statistisch signifikant höhere Plaqueansammlung und Zahnfleischentzündung um Implantate herum beobachtet. Dies konnte jedoch in einer anderen Studie nicht bestätigt werden.
Interessanterweise scheint das Vorhandensein eines ausreichenden KM-Bandes neben dem Implantat Entzündungen, Hyperplasie und Rezession der marginalen periimplantären Weichteile zu reduzieren. Darüber hinaus könnte es restaurative Eingriffe erleichtern, die Ästhetik verbessern und es dem Patienten ermöglichen, eine angemessene Mundhygiene ohne Reizungen oder Beschwerden aufrechtzuerhalten.
Insbesondere im Unterkiefer ist regelmäßig eine geringe Menge an KM anzutreffen. Eine verringerte Höhe des Alveolarfortsatzes aufgrund der Resorption von krestalem Knochen führt zu einem KM-Verlust aufgrund des verringerten Abstands zwischen dem Knochenkamm und der „genetisch definierten“ Position der mukogingivalen Linie. Insbesondere in den hinteren Segmenten des Unterkiefers könnte ein enger KM mit Muskelzug, hohen Frenulumansätzen und einem flachen Vestibulum zusammenhängen.
Heutzutage ist der goldene Standard zur Augmentation von KM ein freies Zahnfleischtransplantat (FGG), das aus dem Gaumen entnommen wird. Das Hauptproblem bei dieser Technik ist die Morbidität für den Patienten, da eine zweite Operationsstelle erforderlich ist. Zu den gemeldeten Problemen nach dem FGG-Eingriff gehören Schmerzen, Ernährungsumstellung, Parästhesien, herpetische Läsionen, Mukozele, arteriovenöser Shunt und übermäßige Blutungen.
Um dieses Problem zu lösen, haben verschiedene Autoren alternative Techniken und Materialien zur Vergrößerung des keratinisierten Gewebes um Zähne und orale Implantate vorgeschlagen.
Verschiedene Studien haben die Eignung von Thrombozytenkonzentraten zur Verbesserung der Heilung von Knochen und damit verbundenem Gewebe belegt, und PRF ist eine der jüngsten Innovationen verschiedener Thrombozytenkonzentrate.
Thrombozytenreiches Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der 2. Generation, das 2001 von Choukroun et al. eingeführt wurde. Es wird durch ein einfaches und kostengünstiges Verfahren gewonnen, das keine biochemische Blutbehandlung erfordert. Sein dreidimensionales Fibrinnetzwerk fördert die Neovaskularisierung, beschleunigt den Wundverschluss und den schnellen Umbau des Narbengewebes. Thrombozytenkonzentrate gelten als Quelle autologer Wachstumsfaktoren, die die Zellmigration und -proliferation fördern. Da PRF ohne Zusatzstoffe hergestellt wird, erfolgt die Fibrinpolymerisation auf physiologische Weise, wodurch ein ähnliches Fibrinnetzwerk entsteht wie bei der natürlichen Heilung.
Studien belegen eine konstante Freisetzung von Wachstumsfaktoren wie PDGF (Platelet-Derived Growth Factor) oder TGF-b (Transforming Growth Factor) für mindestens 1 Woche bis zu 28 Tagen und belegen eine beschleunigende Wirkung auf den Heilungsprozess.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hussain F Fakhr Aldeen, B.D.S
- Telefonnummer: 07725228696
- E-Mail: dentisth8@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zaid M Yasser, M.S.c
- Telefonnummer: 07810994677
Studienorte
-
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Baghdad, Irak, 10047
- Rekrutierung
- College of Dentistry / University of Baghdad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre ohne systemische Erkrankungen und mit guter Mundhygiene (mit Knochendichte D1-D3).
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
- Patienten mit schwerer Parodontitis in der Vorgeschichte.
- Knochenaufbau erforderlich.
- Raucher.
- mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder behandelt werden.
- schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRF-Gruppe
Platzierung der PRF-Membran über der Implantatstelle zur Zahnfleischverdickung
|
Platzierung der PRF-Membran über der Implantatstelle zur Zahnfleischverdickung
Andere Namen:
|
Experimental: Kontrollgruppe
keine PRF-Platzierung
|
Platzierung der PRF-Membran über der Implantatstelle zur Zahnfleischverdickung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate
|
Transgingivale Messung meiner endodontischen Reibahle und anschließende Bestimmung der Dicke mithilfe eines digitalen Nonius
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
|
mittels parodontaler Sonde
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U0005B2O
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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