- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04864197
Ocena zrogowaciałych dziąseł z i bez zastosowania PRF u pacjentów z implantem dentystycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania kliniczne związane z implantami ustnymi stoją przed wieloma interesującymi wyzwaniami. Jednym z nich jest stworzenie i utrzymanie stabilnych tkanek miękkich i twardych wokół zintegrowanych implantów ustnych.
W klasycznym badaniu zasugerowano, że do utrzymania zdrowia dziąseł konieczne jest minimum 2 mm zrogowaciałej błony śluzowej (KM) wokół naturalnych zębów. Brak wystarczająco szerokiej strefy KM został zbadany jako potencjalny czynnik przyczyniający się do choroby wokół implantu i dlatego może wpływać na długoterminowe powodzenie implantów ustnych.
Różne badania wykazały negatywny wpływ nieobecności KM na akumulację płytki nazębnej. Implanty ustne z wąską strefą KM (<2 mm) często wykazują znacznie wyższą ocenę płytki nazębnej niż implanty z szerszymi strefami KM. Można nawet dokonać podziału między KM a dołączonym KM (AKM). Zaobserwowano statystycznie znamiennie większe nagromadzenie płytki nazębnej i zapalenie dziąseł wokół implantów w grupach z KM <2 mm i AKM <1 mm. Nie udało się tego jednak potwierdzić w innym badaniu.
Co ciekawe, obecność odpowiedniego pasma KM w sąsiedztwie implantu wydaje się zmniejszać stan zapalny, hiperplazję i recesję brzeżnych tkanek miękkich wokół implantu. Ponadto może ułatwić zabiegi odtwórcze, poprawić estetykę i umożliwić pacjentowi utrzymanie odpowiedniej higieny jamy ustnej bez podrażnień i dyskomfortu.
W szczególności w dolnej szczęce można regularnie spotkać niewielką ilość KM. Zmniejszona wysokość wyrostka zębodołowego, spowodowana resorpcją kości wyrostka zębodołowego, powoduje utratę KM z powodu zmniejszonej odległości między grzebieniem kości a „genetycznie zdefiniowaną” pozycją linii śluzówkowo-dziąsłowej. Warto zauważyć, że w tylnych odcinkach żuchwy wąski KM może być związany z naciągnięciem mięśni, wysokimi przyczepami wędzidełka i płytkim przedsionkiem.
Obecnie złotym standardem w powiększaniu KM jest wolny przeszczep dziąsła (FGG) pobrany z podniebienia. Głównym problemem związanym z tą techniką jest zachorowalność pacjenta, ponieważ wiąże się ona z drugim miejscem operacji. Zgłaszane problemy po zabiegu FGG to ból, zmiana diety, parestezje, zmiana opryszczkowa, śluzówka, przeciek tętniczo-żylny oraz nadmierne krwawienie.
Aby przezwyciężyć ten problem, różni autorzy zaproponowali alternatywne techniki i materiały do augmentacji zrogowaciałej tkanki wokół zębów i implantów ustnych.
Różne badania potwierdziły przydatność koncentratów płytek krwi do poprawy gojenia się tkanki kostnej i tkanek towarzyszących, a PRF jest jedną z najnowszych innowacji różnych koncentratów płytek krwi.
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest koncentratem płytek krwi drugiej generacji, który został wprowadzony przez Choukroun i wsp. w 2001 roku. Uzyskuje się ją za pomocą prostej i niedrogiej procedury, która nie wymaga biochemicznego postępowania z krwią. Jego trójwymiarowa sieć fibrynowa sprzyja neowaskularyzacji, przyspiesza zamykanie ran i szybką przebudowę tkanki bliznowatej. Koncentraty płytek krwi są uważane za źródło autologicznych czynników wzrostu, które promują migrację i proliferację komórek. Biorąc pod uwagę, że PRF jest wytwarzany bez użycia jakichkolwiek dodatków, polimeryzacja fibryny zachodzi w sposób fizjologiczny, w wyniku czego powstaje podobna sieć fibrynowa, jak ta, która powstaje podczas naturalnego gojenia.
Badania wykazują stałe uwalnianie czynników wzrostu, takich jak PDGF (płytkowy czynnik wzrostu) lub TGF-b (transformujący czynnik wzrostu) przez co najmniej 1 tydzień do 28 dni i udowodniły jego przyspieszający wpływ na proces gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hussain F Fakhr Aldeen, B.D.S
- Numer telefonu: 07725228696
- E-mail: dentisth8@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zaid M Yasser, M.S.c
- Numer telefonu: 07810994677
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Rekrutacyjny
- College of Dentistry / University of Baghdad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat bez chorób ogólnoustrojowych, z dobrą higieną jamy ustnej (z gęstością kości D1-D3).
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantacji.
- pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia w wywiadzie.
- wymagana augmentacja kości.
- palacze.
- leczonych lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa PR
Umieszczenie membrany prf nad miejscem implantacji w celu pogrubienia dziąsła
|
Umieszczenie membrany prf nad miejscem implantacji w celu pogrubienia dziąsła
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
brak umieszczania prf
|
Umieszczenie membrany prf nad miejscem implantacji w celu pogrubienia dziąsła
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar grubości dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar przezdziąsłowy moim rozwiertakiem endodontycznym a następnie noniuszem cyfrowym do określenia grubości
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą sondy periodontologicznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U0005B2O
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fibryna bogatopłytkowa
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadJeszcze nie rekrutacjaAlkoholowe stłuszczenie wątrobyMalezja
-
Loma Linda UniversityZakończonyOtyłość | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Al-Nahrain UniversityRekrutacyjnyNiepłodni pacjenciIrak
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyRak piersi | Lumpektomia | Mastektomia plus wycięcie węzłów chłonnych pachowych | Wyciek limfatycznyNiemcy, Austria, Francja, Włochy