- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04864197
Hodnocení keratinizované gingivy s aplikací PRF a bez ní u pacientů se zubním implantátem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum týkající se klinického orálního implantátu čelí mnoha zajímavým výzvám. Jedním z nich je vytvoření a udržení stabilních měkkých a tvrdých tkání kolem osseointegrovaných ústních implantátů.
V klasické studii bylo navrženo, že pro udržení zdraví dásní jsou nutné minimálně 2 mm keratinizované sliznice (KM) kolem přirozených zubů. Nedostatek dostatečně široké zóny KM byl zkoumán jako potenciální faktor přispívající k periimplantátovému onemocnění, a proto by mohl ovlivnit dlouhodobou úspěšnost orálních implantátů.
Různé studie zjistily negativní vliv absence KM na akumulaci plaku. Orální implantáty s úzkou zónou KM (<2 mm) často vykazují významně vyšší skóre plaku než implantáty s širšími zónami KM. Mezi KM a připojenými KM (AKM) lze dokonce provést dělení. Byla pozorována statisticky významně vyšší akumulace plaku a zánět dásní kolem implantátů ve skupinách s KM <2 mm a AKM <1 mm. To se však v jiné studii nepodařilo potvrdit.
Je zajímavé, že přítomnost adekvátního pruhu KM přilehlého k implantátu zřejmě snižuje zánět, hyperplazii a recesi okrajových měkkých tkání periimplantátu. Kromě toho může usnadnit regenerační postupy, zlepšit estetiku a umožnit pacientovi udržovat přiměřenou ústní hygienu bez podráždění nebo nepohodlí.
Zejména v dolní čelisti se lze pravidelně setkat s nedostatečným množstvím KM. Snížená výška alveolárního výběžku v důsledku resorpce hřebenové kosti vede ke ztrátě KM v důsledku zmenšené vzdálenosti mezi hřebenem kosti a „geneticky definovanou“ polohou mukogingivální linie. Zejména v zadních segmentech dolní čelisti může úzký KM souviset se svalovým tahem, vysokým úponem uzdičky a mělkým vestibulem.
Dnes je zlatým standardem pro rozšíření KM bezplatný gingivální štěp (FGG) odebraný z patra. Hlavním problémem této techniky je morbidita pro pacienta, protože zahrnuje druhé místo chirurgického zákroku. Hlášené problémy po proceduře FGG jsou bolest, změna stravy, parestézie, herpetická léze, mukokéla, arteriovenózní zkrat a nadměrné krvácení.
K překonání tohoto problému různí autoři navrhli alternativní techniky a materiály pro zvětšení keratinizované tkáně kolem zubů a ústních implantátů.
Různé studie prokázaly životaschopnost koncentrátů krevních destiček na zlepšení hojení kostních a souvisejících tkání a PRF je jednou z nedávných inovací různých koncentrátů krevních destiček.
Fibrin bohatý na destičky (PRF) je koncentrát destiček 2. generace, který představili Choukroun et al v roce 2001. Získává se jednoduchým a levným postupem, který nevyžaduje biochemickou manipulaci s krví. Jeho trojrozměrná fibrinová síť podporuje neovaskularizaci, urychluje uzavírání rány a rychlou remodelaci tkáně jizviček. Koncentráty krevních destiček jsou považovány za zdroj autologních růstových faktorů, které podporují migraci a proliferaci buněk. Vzhledem k tomu, že PRF se vyrábí bez použití jakékoli přísady, polymerace fibrinu probíhá fyziologickým způsobem, což vede k podobné fibrinové síti, jako je síť vytvořená při přirozeném hojení.
Studie prokázaly konstantní uvolňování růstových faktorů jako PDGF (platelet-derived growth factor) nebo TGF-b (transforming growth factor) po dobu minimálně 1 týdne až 28 dnů a prokázaly jeho urychlující účinek na proces hojení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hussain F Fakhr Aldeen, B.D.S
- Telefonní číslo: 07725228696
- E-mail: dentisth8@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zaid M Yasser, M.S.c
- Telefonní číslo: 07810994677
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10047
- Nábor
- College of Dentistry / University of Baghdad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let bez systémových onemocnění a mající dobrou ústní hygienu (s kostní denzitou D1-D3).
Kritéria vyloučení:
- obecné kontraindikace k operaci implantátu.
- pacienti s anamnézou těžké parodontitidy.
- nutná augmentace kostí.
- kuřáků.
- léčených nebo léčených intravenózními aminobisfosfonáty.
- těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina prf
umístění membrány prf přes místo implantátu pro ztluštění dásně
|
umístění membrány prf přes místo implantátu pro ztluštění dásně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
žádné prf umístění
|
umístění membrány prf přes místo implantátu pro ztluštění dásně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření tloušťky dásně
Časové okno: 6 měsíců
|
transgingivální měření mého endodontického výstružníku a poté pomocí digitálního noniusu ke stanovení tloušťky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí parodontální sondy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U0005B2O
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zahušťování; Gingivální
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na fibrin bohatý na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno