- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04864197
A keratinizált íny felmérése PRF-felvitel mellett és anélkül fogimplantátummal rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai szájimplantátummal kapcsolatos kutatások sok érdekes kihívással néznek szembe. Ezek egyike a stabil lágy és kemény szövetek létrehozása és fenntartása az osseointegrált szájimplantátumok körül.
Egy klasszikus tanulmány azt javasolta, hogy a természetes fogak körül legalább 2 mm keratinizált nyálkahártya (KM) szükséges a fogíny egészségének megőrzéséhez. A kellően széles KM zóna hiányát mint potenciális hozzájáruló tényezőt az implantátum körüli betegségekben vizsgálták, és ezért befolyásolhatja az orális implantátumok hosszú távú sikerét.
Különféle tanulmányok kimutatták, hogy a KM hiánya negatív hatással van a plakk felhalmozódására. A keskeny KM zónával (<2 mm) rendelkező száj implantátumok gyakran szignifikánsan magasabb plakkpontszámot mutatnak, mint a szélesebb KM zónákkal rendelkezők. Akár felosztás is tehető a KM és a csatolt KM (AKM) között. Statisztikailag szignifikánsan nagyobb plakk felhalmozódást és ínygyulladást figyeltek meg az implantátumok körül a KM <2 mm és AKM <1 mm csoportokban. Ezt azonban egy másik tanulmány nem tudta megerősíteni.
Érdekes módon az implantátum melletti megfelelő KM sáv jelenléte úgy tűnik, hogy csökkenti a gyulladást, a hiperpláziát és az implantátum körüli lágyrészek recesszióját. Ezenkívül megkönnyítheti a helyreállító eljárásokat, javíthatja az esztétikát, és lehetővé teheti a páciens számára a megfelelő szájhigiénia fenntartását irritáció vagy kellemetlen érzés nélkül.
Különösen az alsó állkapocsban lehet rendszeresen találkozni kevés KM-rel. Az alveoláris folyamat lecsökkent magassága a crestalis csont felszívódása miatt KM veszteséget eredményez a csonttaréj és a mucogingivalis vonal "genetikailag meghatározott" helyzete közötti kisebb távolság miatt. Nevezetesen, az alsó állkapocs hátsó szegmenseiben a keskeny KM összefügghet az izomhúzással, a magas frenulumokkal és a sekély előcsarnokkal.
Ma a KM növelésének aranystandardja a szájpadlásból begyűjtött ingyenes gingival graft (FGG). Ezzel a technikával a fő probléma a beteg morbiditása, mivel egy második műtéti helyet foglal magában. Az FGG-eljárást követően jelentett problémák a következők: fájdalom, változás az étrendben, paresztézia, herpetikus elváltozás, mucocele, arteriovenosus shunt és túlzott vérzés.
Ennek a problémának a leküzdésére különböző szerzők alternatív technikákat és anyagokat javasoltak a fogak és szájimplantátumok körüli keratinizált szövetek növelésére.
Különböző tanulmányok alátámasztották a vérlemezkekoncentrátumok életképességét a csontos és a kapcsolódó szövetek gyógyulásának fokozásában, és a PRF a különböző vérlemezkekoncentrátumok egyik legújabb innovációja.
A thrombocyta-gazdag fibrin (PRF) egy 2. generációs vérlemezke-koncentrátum, amelyet Choukroun és munkatársai vezettek be 2001-ben. Egyszerű és olcsó eljárással nyerik, amely nem igényel biokémiai vérkezelést. 3 dimenziós fibrinhálózata elősegíti a neovaszkularizációt, felgyorsítja a sebzáródást és a gyors kavargó szövetek átalakulását. A vérlemezke-koncentrátumokat az autológ növekedési faktorok forrásának tekintik, amelyek elősegítik a sejtvándorlást és -proliferációt. Tekintettel arra, hogy a PRF adalékanyag nélkül készül, a fibrin polimerizáció fiziológiás módon megy végbe, ami hasonló fibrinhálózatot eredményez, mint a természetes gyógyulás során.
Tanulmányok kimutatták, hogy a növekedési faktorok, például a PDGF (thrombocyta-eredetű növekedési faktor) vagy a TGF-b (transzformáló növekedési faktor) folyamatosan felszabadulnak legalább 1 héttől 28 napig, és bebizonyították, hogy gyorsítja a gyógyulási folyamatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hussain F Fakhr Aldeen, B.D.S
- Telefonszám: 07725228696
- E-mail: dentisth8@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zaid M Yasser, M.S.c
- Telefonszám: 07810994677
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Toborzás
- College of Dentistry / University of Baghdad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, szisztémás betegségben nem szenvedő, jó szájhigiéniával rendelkező betegek (D1-D3 csontsűrűséggel).
Kizárási kritériumok:
- az implantációs műtét általános ellenjavallatai.
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos parodontitis szerepel.
- csontnagyobbítás szükséges.
- dohányosok.
- intravénás aminobiszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt álló.
- terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: prf csoport
prf membrán felhelyezése az implantátum helyére a fogíny vastagítására
|
prf membrán felhelyezése az implantátum helyére a fogíny vastagítására
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
nincs prf elhelyezés
|
prf membrán felhelyezése az implantátum helyére a fogíny vastagítására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ínyvastagság mérése
Időkeret: 6 hónap
|
transzgingivális mérés endodonciai dörzsárammal, majd digitális nóniusz segítségével meghatároztam a vastagságot
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
keratinizált szövet szélessége
Időkeret: 6 hónap
|
parodontális szonda segítségével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U0005B2O
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .