- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04864197
Evaluación de la encía queratinizada con y sin aplicación de PRF en pacientes con implante dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica relacionada con los implantes orales se enfrenta a muchos desafíos interesantes. Uno de ellos es crear y mantener tejidos duros y blandos estables alrededor de los implantes orales osteointegrados.
Se sugirió en un estudio clásico que se necesita un mínimo de 2 mm de mucosa queratinizada (KM) alrededor de los dientes naturales para mantener la salud gingival. La falta de una zona suficientemente amplia de KM se ha investigado como un posible factor que contribuye a la enfermedad periimplantaria y, por lo tanto, podría influir en el éxito a largo plazo de los implantes orales.
Diversos estudios han encontrado una influencia negativa de la ausencia de KM en la acumulación de placa. Los implantes orales con una zona angosta de KM (<2 mm) frecuentemente exhiben puntajes de placa significativamente más altos que aquellos con zonas más anchas de KM. Incluso se puede hacer una subdivisión entre KM y KM adjunto (AKM). Se observó una mayor acumulación de placa e inflamación gingival estadísticamente significativa alrededor de los implantes en los grupos con KM <2 mm y AKM <1 mm. Sin embargo, esto no pudo ser confirmado en otro estudio.
Curiosamente, la presencia de una banda adecuada de KM adyacente al implante parece reducir la inflamación, la hiperplasia y la recesión de los tejidos blandos periimplantarios marginales. Además, podría facilitar los procedimientos de restauración, mejorar la estética y permitir que el paciente mantenga una higiene bucal adecuada sin irritaciones ni molestias.
En particular, en el maxilar inferior, se puede encontrar regularmente una escasa cantidad de KM. Una altura reducida del proceso alveolar, debido a la reabsorción del hueso crestal, da como resultado la pérdida de KM debido a la distancia reducida entre la cresta ósea y la posición "genéticamente definida" de la línea mucogingival. En particular, en los segmentos posteriores de la mandíbula inferior, un KM estrecho podría estar relacionado con la tracción muscular, las inserciones del frenillo altas y un vestíbulo poco profundo.
Hoy en día, el estándar de oro para aumentar KM es un injerto gingival libre (FGG) extraído del paladar. El principal problema de esta técnica es la morbilidad para el paciente ya que implica un segundo sitio quirúrgico. Los problemas informados después del procedimiento FGG son dolor, cambio en la dieta, parestesia, lesión herpética, mucocele, derivación arteriovenosa y sangrado excesivo.
Para superar este problema, diferentes autores han propuesto técnicas y materiales alternativos para aumentar el tejido queratinizado alrededor de dientes e implantes orales.
Varios estudios han corroborado la viabilidad de los concentrados de plaquetas en la mejora de la cicatrización del tejido óseo y asociado, y la PRF es una de las innovaciones recientes de varios concentrados de plaquetas.
La fibrina rica en plaquetas (PRF) es un concentrado de plaquetas de segunda generación, introducido por Choukroun et al en 2001. Se obtiene mediante un procedimiento sencillo y económico que no requiere manipulación bioquímica de la sangre. Su red tridimensional de fibrina promueve la neovascularización, acelera el cierre de heridas y acelera la remodelación del tejido cicatricial. Los concentrados de plaquetas se consideran una fuente de factores de crecimiento autólogos que promueven la migración y proliferación celular. Dado que el PRF se produce sin utilizar ningún aditivo, la polimerización de la fibrina se produce de forma fisiológica, dando como resultado una red de fibrina similar a la que se forma durante la cicatrización natural.
Los estudios muestran una liberación constante de factores de crecimiento como PDGF (factor de crecimiento derivado de plaquetas) o TGF-b (factor de crecimiento transformante) durante al menos 1 semana hasta 28 días y demostraron su efecto acelerador en el proceso de curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hussain F Fakhr Aldeen, B.D.S
- Número de teléfono: 07725228696
- Correo electrónico: dentisth8@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zaid M Yasser, M.S.c
- Número de teléfono: 07810994677
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Reclutamiento
- College of Dentistry / University of Baghdad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sin enfermedades sistémicas y con buena higiene bucal (con densidad ósea D1-D3).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para la cirugía de implantes.
- pacientes con antecedentes de periodontitis severa.
- se requiere aumento óseo.
- fumadores
- tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
- embarazada o lactando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo prf
colocación de membrana prf sobre el sitio del implante para engrosamiento gingival
|
colocación de membrana prf sobre el sitio del implante para engrosamiento gingival
Otros nombres:
|
Experimental: grupo de control
sin colocación de prf
|
colocación de membrana prf sobre el sitio del implante para engrosamiento gingival
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medir el espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición transmucosa con mi escariador endodóntico y luego uso del vernier digital para determinar el grosor.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mediante el uso de sonda periodontal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U0005B2O
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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