- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04864197
Beoordeling van gekeratiniseerd tandvlees met en zonder PRF-toepassing bij patiënten met een tandheelkundig implantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch oraal implantaatgerelateerd onderzoek staat voor veel interessante uitdagingen. Een daarvan is het creëren en behouden van stabiele zachte en harde weefsels rond osseo-geïntegreerde orale implantaten.
In een klassieke studie werd gesuggereerd dat minimaal 2 mm verhoornde mucosa (KM) rond natuurlijke tanden nodig is om de gezondheid van het tandvlees te behouden. Het ontbreken van een voldoende brede KM-zone is onderzocht als een mogelijke bijdragende factor voor peri-implantaire ziekte en kan daarom het succes op lange termijn van orale implantaten beïnvloeden.
Verschillende onderzoeken hebben een negatieve invloed gevonden van de afwezigheid van KM op de opbouw van plaque. Orale implantaten met een smalle KM-zone (<2 mm) vertonen vaak significant hogere plaquescores dan die met bredere KM-zones. Er kan zelfs een onderverdeling gemaakt worden tussen KM en aangehechte KM (AKM). Er werd een statistisch significant hogere plaque-accumulatie en tandvleesontsteking rond implantaten waargenomen in de groepen met KM <2 mm en AKM <1 mm. Dit kon echter niet worden bevestigd in een ander onderzoek.
Interessant is dat de aanwezigheid van een adequate KM-band naast het implantaat ontsteking, hyperplasie en recessie van de marginale zachte weefsels rond het implantaat lijkt te verminderen. Bovendien kan het restauratieve procedures vergemakkelijken, de esthetiek verbeteren en de patiënt in staat stellen een adequate mondhygiëne te behouden zonder irritatie of ongemak.
Met name in de onderkaak kan regelmatig een schaarse hoeveelheid KM worden aangetroffen. Een verminderde hoogte van het alveolaire proces, als gevolg van crestale botresorptie, resulteert in verlies van KM vanwege de kleinere afstand tussen de botkam en de "genetisch gedefinieerde" positie van de mucogingivale lijn. Met name in de achterste segmenten van de onderkaak kan een smalle KM verband houden met spiertrekkracht, hoge frenulumaanhechtingen en een ondiepe vestibule.
Tegenwoordig is de gouden standaard om KM te vergroten een gratis tandvleestransplantaat (FGG) dat uit het gehemelte wordt geoogst. Het grootste probleem met deze techniek is de morbiditeit voor de patiënt, aangezien er een tweede operatieplaats bij betrokken is. Gerapporteerde problemen na FGG-procedure zijn pijn, verandering in dieet, paresthesie, herpetische laesie, mucocele, arterioveneuze shunt en overmatig bloeden.
Om dit probleem op te lossen, hebben verschillende auteurs alternatieve technieken en materialen voorgesteld om verhoornd weefsel rond tanden en orale implantaten te vergroten.
Verschillende onderzoeken hebben de levensvatbaarheid van bloedplaatjesconcentraten voor verbetering van bot- en geassocieerde weefselgenezing aangetoond en PRF is een van de recente innovaties van verschillende bloedplaatjesconcentraten.
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een bloedplaatjesconcentraat van de 2e generatie, dat in 2001 door Choukroun et al werd geïntroduceerd. Het wordt verkregen door een eenvoudige en goedkope procedure waarvoor geen biochemische bloedbehandeling nodig is. Het driedimensionale fibrinenetwerk bevordert neovascularisatie, versnelt wondsluiting en snelle hermodellering van littekenweefsel. Bloedplaatjesconcentraten worden beschouwd als een bron van autologe groeifactoren die celmigratie en -proliferatie bevorderen. Aangezien PRF wordt geproduceerd zonder enig additief te gebruiken, vindt de fibrinepolymerisatie plaats op een fysiologische manier, wat resulteert in een vergelijkbaar fibrinenetwerk als het netwerk dat wordt gevormd tijdens natuurlijke genezing.
Studies tonen een constante afgifte aan van groeifactoren zoals PDGF (van bloedplaatjes afgeleide groeifactor) of TGF-b (transforming growth factor) gedurende minimaal 1 week tot 28 dagen en hebben het versnellende effect ervan op het genezingsproces bewezen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hussain F Fakhr Aldeen, B.D.S
- Telefoonnummer: 07725228696
- E-mail: dentisth8@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zaid M Yasser, M.S.c
- Telefoonnummer: 07810994677
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Werving
- College of Dentistry / University of Baghdad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar zonder systemische ziekten en met een goede mondhygiëne (met D1-D3 botdichtheid).
Uitsluitingscriteria:
- algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie.
- patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige parodontitis.
- botvergroting vereist.
- rokers.
- behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.
- zwanger of lacterend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prf groep
prf-membraanplaatsing over implantaatplaats voor gingivale verdikking
|
prf-membraanplaatsing over implantaatplaats voor gingivale verdikking
Andere namen:
|
|
Experimenteel: controlegroep
geen prf-plaatsing
|
prf-membraanplaatsing over implantaatplaats voor gingivale verdikking
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tandvleesdikte meten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
transgingivale meting mijn endodontische ruimer en vervolgens digitale nonius gebruiken om de dikte te bepalen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met behulp van een parodontale sonde
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U0005B2O
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .