- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04864197
Valutazione della gengiva cheratinizzata con e senza applicazione di PRF in pazienti con impianto dentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca clinica relativa agli impianti orali sta affrontando molte sfide interessanti. Uno di questi è creare e mantenere tessuti molli e duri stabili attorno agli impianti orali osteointegrati.
In uno studio classico è stato suggerito che un minimo di 2 mm di mucosa cheratinizzata (KM) attorno ai denti naturali è necessario per mantenere la salute gengivale. La mancanza di una zona sufficientemente ampia di KM è stata studiata come un potenziale fattore che contribuisce alla malattia peri-implantare e quindi potrebbe influenzare il successo a lungo termine degli impianti orali.
Vari studi hanno riscontrato un'influenza negativa dell'assenza di KM sull'accumulo di placca. Gli impianti orali con una zona ristretta di KM (<2 mm) presentano spesso punteggi di placca significativamente più alti rispetto a quelli con zone più ampie di KM. Anche una suddivisione può essere fatta tra KM e KM annessi (AKM). È stato osservato un maggiore accumulo di placca statisticamente significativo e un'infiammazione gengivale attorno agli impianti nei gruppi con KM <2 mm e AKM <1 mm. Tuttavia, questo non può essere confermato in un altro studio.
È interessante notare che la presenza di un'adeguata banda di KM adiacente all'impianto sembra ridurre l'infiammazione, l'iperplasia e la recessione dei tessuti molli marginali perimplantari. Inoltre, potrebbe facilitare le procedure di restauro, migliorare l'estetica e consentire al paziente di mantenere un'adeguata igiene orale senza irritazioni o fastidi.
In particolare, nella mascella inferiore si può riscontrare regolarmente una scarsa quantità di KM. Una ridotta altezza del processo alveolare, dovuta al riassorbimento osseo crestale, comporta una perdita di KM dovuta alla ridotta distanza tra la cresta ossea e la posizione "geneticamente definita" della linea mucogengivale. In particolare, nei segmenti posteriori della mascella inferiore, un KM stretto potrebbe essere correlato alla trazione muscolare, alle inserzioni del frenulo alto e al vestibolo poco profondo.
Oggi, il gold standard per aumentare il KM è un innesto gengivale libero (FGG) prelevato dal palato. Il problema principale di questa tecnica è la morbilità per il paziente in quanto comporta un secondo sito chirurgico. I problemi riportati dopo la procedura FGG sono dolore, cambiamento nella dieta, parestesia, lesione erpetica, mucocele, shunt artero-venoso e sanguinamento eccessivo.
Per superare questo problema, diversi autori hanno proposto tecniche e materiali alternativi per aumentare il tessuto cheratinizzato intorno ai denti e agli impianti orali.
Vari studi hanno confermato la fattibilità dei concentrati piastrinici sul miglioramento della guarigione ossea e dei tessuti associati e la PRF è una delle recenti innovazioni di vari concentrati piastrinici.
La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione, introdotto da Choukroun et al nel 2001. Si ottiene con una procedura semplice ed economica che non richiede la manipolazione biochimica del sangue. La sua rete di fibrina tridimensionale favorisce la neovascolarizzazione, accelera la chiusura della ferita e il rapido rimodellamento del tessuto cicatricolare. I concentrati piastrinici sono considerati una fonte di fattori di crescita autologhi che promuovono la migrazione e la proliferazione cellulare. Dato che il PRF viene prodotto senza l'utilizzo di alcun additivo, la polimerizzazione della fibrina avviene in modo fisiologico, determinando una rete di fibrina simile a quella che si forma durante la guarigione naturale.
Gli studi mostrano un rilascio costante di fattori di crescita come PDGF (fattore di crescita derivato dalle piastrine) o TGF-b (fattore di crescita trasformante) per almeno 1 settimana fino a 28 giorni e hanno dimostrato il suo effetto accelerante sul processo di guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hussain F Fakhr Aldeen, B.D.S
- Numero di telefono: 07725228696
- Email: dentisth8@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zaid M Yasser, M.S.c
- Numero di telefono: 07810994677
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq, 10047
- Reclutamento
- College of Dentistry / University of Baghdad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni senza malattie sistemiche e con una buona igiene orale (con densità ossea D1-D3).
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
- pazienti con una storia di grave parodontite.
- necessario aumento osseo.
- fumatori.
- in trattamento o in trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa.
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo prf
PRF posizionamento della membrana sul sito implantare per l'ispessimento gengivale
|
PRF posizionamento della membrana sul sito implantare per l'ispessimento gengivale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo di controllo
nessun posizionamento prf
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PRF posizionamento della membrana sul sito implantare per l'ispessimento gengivale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione dello spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurazione transgengivale il mio alesatore endodontico e quindi utilizzando il nonio digitale per determinare lo spessore
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
utilizzando la sonda parodontale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U0005B2O
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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