- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04864197
Avaliação da gengiva queratinizada com e sem aplicação de PRF em pacientes com implante dentário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa clínica relacionada a implantes orais enfrenta muitos desafios interessantes. Uma delas é criar e manter tecidos moles e duros estáveis ao redor de implantes orais osseointegrados.
Foi sugerido em um estudo clássico que um mínimo de 2 mm de mucosa queratinizada (KM) ao redor dos dentes naturais é necessário para manter a saúde gengival. A falta de uma zona larga suficiente de KM tem sido investigada como um potencial fator contribuinte para a doença peri-implantar e, portanto, pode influenciar o sucesso a longo prazo dos implantes orais.
Vários estudos encontraram uma influência negativa da ausência de KM no acúmulo de placa. Os implantes orais com uma zona estreita de KM (<2 mm) freqüentemente exibem pontuações de placa significativamente mais altas do que aqueles com zonas mais largas de KM. Mesmo uma subdivisão pode ser feita entre KM e KM anexado (AKM). Foi observado um acúmulo de placa e inflamação gengival estatisticamente significativa ao redor dos implantes nos grupos com KM <2 mm e AKM <1 mm. No entanto, isso não pôde ser confirmado em outro estudo.
Curiosamente, a presença de uma faixa adequada de KM adjacente ao implante parece reduzir a inflamação, hiperplasia e recessão dos tecidos moles peri-implantares marginais. Além disso, pode facilitar procedimentos restauradores, melhorar a estética e permitir que o paciente mantenha uma higiene oral adequada sem irritação ou desconforto.
Em particular, no maxilar inferior, uma quantidade escassa de KM pode ser encontrada regularmente. Uma altura reduzida do processo alveolar, devido à reabsorção da crista óssea, resulta em perda de KM devido à distância reduzida entre a crista óssea e a posição "geneticamente definida" da linha mucogengival. Notavelmente, nos segmentos posteriores da mandíbula, um KM estreito pode estar relacionado à tração muscular, altas fixações do frênulo e um vestíbulo raso.
Hoje, o padrão ouro para aumentar o KM é um enxerto gengival livre (FGG) colhido do palato. O principal problema com esta técnica é a morbidade para o paciente, pois envolve um segundo local cirúrgico. Os problemas relatados após o procedimento FGG são dor, mudança na dieta, parestesia, lesão herpética, mucocele, shunt arteriovenoso e sangramento excessivo.
Para superar este problema, diferentes autores propuseram técnicas e materiais alternativos para aumentar o tecido queratinizado ao redor dos dentes e implantes orais.
Vários estudos comprovaram a viabilidade dos concentrados de plaquetas no aprimoramento da cicatrização óssea e dos tecidos associados e o PRF é uma das inovações recentes de vários concentrados de plaquetas.
A fibrina rica em plaquetas (PRF) é um concentrado de plaquetas de 2ª geração, que foi introduzido por Choukroun et al em 2001. É obtido por um procedimento simples e barato que não requer manipulação bioquímica do sangue. Sua rede de fibrina tridimensional promove a neovascularização, acelera o fechamento da ferida e a rápida remodelação do tecido cicatricial. Os concentrados de plaquetas são considerados uma fonte de fatores de crescimento autólogos que promovem a migração e proliferação celular. Como o PRF é produzido sem o uso de nenhum aditivo, a polimerização da fibrina ocorre de forma fisiológica, resultando em uma rede de fibrina semelhante à formada durante a cicatrização natural.
Estudos mostram uma liberação constante de fatores de crescimento como PDGF (fator de crescimento derivado de plaquetas) ou TGF-b (fator de crescimento transformador) por pelo menos 1 semana até 28 dias e comprovam seu efeito acelerador no processo de cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hussain F Fakhr Aldeen, B.D.S
- Número de telefone: 07725228696
- E-mail: dentisth8@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zaid M Yasser, M.S.c
- Número de telefone: 07810994677
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque, 10047
- Recrutamento
- College of Dentistry / University of Baghdad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos sem doenças sistêmicas e com boa higiene bucal (com densidade óssea D1-D3).
Critério de exclusão:
- contra-indicações gerais à cirurgia de implantes.
- pacientes com histórico de periodontite grave.
- necessidade de aumento ósseo.
- fumantes.
- tratados ou sob tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
- grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo prf
colocação de membrana prf sobre o local do implante para espessamento gengival
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colocação de membrana prf sobre o local do implante para espessamento gengival
Outros nomes:
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Experimental: grupo de controle
sem colocação de prf
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colocação de membrana prf sobre o local do implante para espessamento gengival
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medindo a espessura gengival
Prazo: 6 meses
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medição transgengival meu alargador endodôntico e, em seguida, usando vernier digital para determinar a espessura
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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largura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
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usando sonda periodontal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U0005B2O
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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