Étude d'innocuité et de dosage de la cryothérapie CHILLS pour le traitement de l'AOS (ARCTIC-1)
23 juin 2025 mis à jour par: Cryosa, Inc.
Étude d'innocuité et de dosage de la cryothérapie CHILLS pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) : ARCTIC-1
ARCTIC-1 est une étude d'innocuité et de dosage visant à évaluer la tolérance de la procédure chez les patients atteints d'AOS modérée ou sévère cliniquement diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude d'innocuité et de titration de dose visant à déterminer la dose optimale de cryothérapie Cryosa CHILLS chez les patients atteints d'AOS modérée ou sévère cliniquement diagnostiquée.
Jusqu'à 70 sujets devraient être recrutés et traités avec l'appareil dans jusqu'à 3 sites cliniques en Amérique latine. Les sujets seront suivis pendant 90 jours avec des intervalles d'évaluation à la sortie, 7 jours, 30 jours et 90 jours après la procédure. Les sujets acceptant un suivi à long terme effectueront des visites tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25 - 65 ans.
- Diagnostiqué avec OSA modéré à sévère sur la base des antécédents et de la physique ou ayant un diagnostic établi d'OSA (IAH ≥ 15 et ≤ 50) sur la base d'une étude antérieure du sommeil.
- L'IMC est compris entre 28 kg/m2 et 40 kg/m2 à l'inscription.
- Résultat négatif pour le test de réaction en chaîne par polymérase COVID-19 (RT-PCR) et absence de symptômes cliniques pour COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un pourcentage élevé d'apnées centrales suggérant une insuffisance cardiaque.
- Contre-indication à l'anesthésie générale et à l'IRM.
- Appareils orthopédiques, plaques ou pièces métalliques dans la tête ou la mâchoire pouvant interférer avec l'IRM.
- Anomalie craniofaciale (par ex. rétrognathie, micrognathie, etc.) considérée comme la principale cause du SAOS.
- Obstructions fixes évidentes des voies respiratoires supérieures (tumeurs, polypes, obstruction nasale) .
- Taille des amygdales ≥ +3.
- Chirurgie antérieure dans les 12 semaines suivant l'intervention prévue effectuée sur les tissus mous des voies respiratoires supérieures (par exemple, la luette, le palais mou ou les amygdales).
- Cancer de la bouche ou plaies buccales non cicatrisantes.
- Présence de symptômes de symptômes pseudo-grippaux.
- Contre-indiqué pour l'anesthésie ou la chirurgie.
- Antécédents chirurgicaux affectant la langue (TORS, semi-glossectomie, RFBOT, MMA, HGNS).
- Antécédents de radiothérapie au cou ou aux voies respiratoires supérieures
- Résection chirurgicale pour cancer ou malformations congénitales du larynx, de la langue ou de la gorge (à l'exception de l'amygdalectomie et/ou de l'adénoïdectomie).
- Preuve clinique d'une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive chronique grave (par exemple bronchite chronique, emphysème, fibrose pulmonaire).
- Maladie vasculaire pulmonaire active et sévère (par exemple hypertension artérielle pulmonaire ou embolie pulmonaire).
- Traitement actuel d'un dysfonctionnement valvulaire cardiaque sévère, d'une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, d'un angor instable ou d'un infarctus du myocarde récent (< 12 mois) ou d'arythmies cardiaques sévères.
- Sujets présentant un événement hémorragique, une diathèse hémorragique connue, une immunité altérée pour quelque raison que ce soit, ou une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
- Preuve clinique d'insuffisance rénale sévère (stade 4 ou 5) subissant une dialyse ou devant instituer une dialyse dans les 12 mois.
- Antécédents ou preuves cliniques actuelles d'AIT ou d'accident vasculaire cérébral ou de dysfonctionnement musculaire.
- Prendre des médicaments qui, de l'avis du médecin-conseil, peuvent altérer la conscience, le schéma respiratoire ou l'architecture du sommeil, par exemple les benzodiazépines, les opiacés, les neuroleptiques, les stimulants sur ordonnance, la phénothiazine ou toute forme d'abus de substances chimiques.
- Antécédents de démence ou de maladie psychiatrique active pouvant avoir un impact sur la conformité à l'étude.
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude (≤ 3 mois à compter de la date de traitement).
- Incapable et/ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude ou de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Procédure FRISSONS
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FRISSONS Procédure de cryothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications graves liées à la procédure
Délai: 30 jours
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Aucune complication grave liée à la procédure, y compris la mort, la perte des voies respiratoires nécessitant une réintubation en unité de soins post-anesthésiques (USPA), une perte persistante (plus de 30 jours) du mouvement de la langue ou un saignement nécessitant une intervention chirurgicale ou une transfusion.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la cryothérapie sur la fonction de la langue : le goût
Délai: 7 jours, 30 jours et 90 jours
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Evalué par appréciation du changement (Absolument, Assez, Pas du tout) au goût de : salé, acide, sucré, amer, salé.
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7 jours, 30 jours et 90 jours
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Impact de la cryothérapie sur la fonction de la langue : sensation
Délai: 7 jours, 30 jours et 90 jours
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Évalué par l'évaluation de tout engourdissement de la langue (oui, non ; si oui : léger, léger à modéré, modéré, modéré à sévère, sévère), examen physique et tests. Évalué par l'évaluation de toute brûlure de la langue (Oui, Non ; si oui : Léger, Léger à modéré, Modéré, Modéré à sévère, Sévère) |
7 jours, 30 jours et 90 jours
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Impact de la cryothérapie sur la fonction de la langue : mouvement
Délai: 7 jours, 30 jours et 90 jours
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Évalué par l'évaluation du mouvement de la langue via un examen physique standardisé. Déviation anormale de la langue en extension (Oui, Non) Difficulté à étendre la langue à gauche (Oui, Non) Difficulté à étendre la langue à droite (Oui, Non) Difficulté à étendre la langue vers le haut (Oui, Non) Difficulté à étendre la langue vers le bas (Oui, Non) |
7 jours, 30 jours et 90 jours
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Impact de la cryothérapie sur la fonction de la langue : déglutition
Délai: 7 jours, 30 jours et 90 jours
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Évalué par Observation par un médecin des signes manifestes de toux ou d'autres difficultés lors d'ingestions d'essai (par exemple, de l'eau) ou d'une prise orale de routine (sans particularité ou anormal, précisez)
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7 jours, 30 jours et 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures exploratoires : test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT)
Délai: 90 jours
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La faisabilité d'utiliser une étude de niveau 3 sur le sommeil à domicile sera évaluée. Deux nuits consécutives de tests de sommeil à domicile seront collectées. L'indice d'apnée hypopnée (IAH) moyen des 2 nuits d'enregistrement sera rapporté. |
90 jours
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Mesures exploratoires : image par résonance magnétique (IRM)
Délai: 45 et 90 jours
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Une image IRM de quantification de graisse sans contraste sera collectée pour évaluer la teneur en graisse (% de graisse) dans la zone traitée.
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45 et 90 jours
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Mesures exploratoires : mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 2 jours, 3 jours, 7 jours, 30 jours, 45 et 90 jours
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) avec des cotes de 0 à 10 ; 0 étant aucune douleur et 10 est la pire douleur possible.
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2 jours, 3 jours, 7 jours, 30 jours, 45 et 90 jours
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Mesures exploratoires : mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 30 et 90 jours
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Epworth Sleepiness Survey (ESS) qui évalue la somnolence diurne sur une échelle de 0 à 22, 22 étant le plus somnolent possible pendant la journée.
Les patients évaluent sur une échelle de 4 points (0 à 3, où 0 correspond à l'absence de changement d'assoupissement et 3 à une forte probabilité d'assoupissement) leurs chances habituelles de s'être assoupis ou de s'endormir en participant à huit activités différentes.
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30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marquito Caballero, MD, Sanatorio Americano
- Chercheur principal: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10419 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .