Estudio de seguridad y dosificación de la crioterapia CHILLS para el tratamiento de la AOS (ARCTIC-1)

Criterios de inclusión:

1. Edad 25 - 65 años.
2. Diagnosticado con AOS de moderada a grave según los antecedentes y el examen físico o tiene un diagnóstico establecido de AOS (IAH ≥ 15 y ≤ 50) según un estudio del sueño previo.
3. El IMC está entre 28 kg/m2 y 40 kg/m2 al momento de la inscripción.
4. Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR) de COVID-19 y ausencia de síntomas clínicos para COVID-19.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con un alto porcentaje de apneas centrales sugestivas de insuficiencia cardiaca.
2. Contraindicación para anestesia general y resonancia magnética.
3. Aparatos, placas o piezas de metal en la cabeza o la mandíbula que pueden interferir con la resonancia magnética.
4. Anomalía craneofacial (p. retrognatia, micrognatia, etc.) que se cree que es la causa principal de la AOS.
5. Obstrucciones fijas obvias de la vía aérea superior (tumores, pólipos, obstrucción nasal) .
6. Tamaño de la amígdala ≥ +3.
7. Cirugía previa dentro de las 12 semanas del procedimiento programado realizado en el tejido blando de las vías respiratorias superiores (p. ej., úvula, paladar blando o amígdalas).
8. Cáncer oral o heridas orales que no cicatrizan.
9. Presencia de síntomas de síntomas gripales.
10. Contraindicado para anestesia o cirugía.
11. Antecedentes de cirugía que afecte a la lengua (TORS, semiglosectomía, RFBOT, MMA, HGNS).
12. Antecedentes de radioterapia en el cuello o las vías respiratorias superiores
13. Resección quirúrgica por cáncer o malformaciones congénitas en laringe, lengua o garganta (con excepción de amigdalectomía y/o adenoidectomía).
14. Evidencia clínica de enfermedad pulmonar restrictiva o obstructiva crónica grave (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema, fibrosis pulmonar).
15. Enfermedad vascular pulmonar activa y grave (por ejemplo, hipertensión arterial pulmonar o embolia pulmonar).
16. Actualmente recibe tratamiento por disfunción valvular cardíaca grave, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, angina inestable o infarto de miocardio reciente (< 12 meses) o arritmias cardíacas graves.
17. Sujetos con evento hemorrágico, diátesis hemorrágica conocida, inmunidad alterada por cualquier motivo, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses.
18. Evidencia clínica de insuficiencia renal grave (etapa 4 o 5) que se somete a diálisis o se espera que inicie diálisis dentro de los 12 meses.
19. Antecedentes o evidencia clínica actual de AIT o accidente cerebrovascular o disfunción muscular.
20. Tomar medicamentos que, a juicio del médico consultor, puedan alterar la conciencia, el patrón de respiración o la arquitectura del sueño, por ejemplo, benzodiazepinas, opiáceos, neurolépticos, estimulantes recetados, fenotiazina o cualquier forma de abuso de sustancias químicas.
21. Historial de demencia o enfermedad psiquiátrica activa que pueda afectar el cumplimiento del estudio.
22. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil con intención de quedar embarazadas durante el período de estudio (≤ 3 meses desde la fecha del tratamiento).
23. No puede y/o no quiere cumplir con los requisitos del estudio o dar su consentimiento informado por escrito.