Sicherheits- und Dosierungsstudie der CHILLS-Kryotherapie zur Behandlung von OSA (ARCTIC-1)

Einschlusskriterien:

1. Alter 25 - 65 Jahre.
2. Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer OSA basierend auf Anamnese und körperlichen Beschwerden oder mit gesicherter OSA-Diagnose (AHI ≥ 15 und ≤ 50) basierend auf einer früheren Schlafstudie.
3. Der BMI liegt bei der Einschreibung zwischen 28 kg/m2 und 40 kg/m2.
4. Negatives Ergebnis für den COVID-19-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) und Fehlen klinischer Symptome für COVID-19.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem hohen Prozentsatz an zentralen Apnoen, die auf eine Herzinsuffizienz hindeuten.
2. Kontraindikation für Vollnarkose und MRT.
3. Metallspangen, -platten oder -teile im Kopf oder Kiefer, die die MRT stören können.
4. Kraniofaziale Anomalien (z. Retrognathie, Mikrognathie usw.), die als Hauptursache für OSA angesehen werden.
5. Offensichtliche festsitzende Obstruktionen der oberen Atemwege (Tumoren, Polypen, nasale Obstruktion) .
6. Mandelgröße ≥ +3.
7. Frühere Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem geplanten Eingriff am Weichgewebe der oberen Atemwege (z. B. Uvula, weicher Gaumen oder Mandeln).
8. Mundkrebs oder nicht heilende Mundwunden.
9. Vorhandensein von grippeähnlichen Symptomen.
10. Kontraindiziert für Anästhesie oder Operation.
11. Vorgeschichte von Operationen, die die Zunge betreffen (TORS, Semi-Glossektomie, RFBOT, MMA, HGNS).
12. Anamnese einer Strahlentherapie des Halses oder der oberen Atemwege
13. Chirurgische Resektion bei Krebs oder angeborenen Fehlbildungen im Kehlkopf, der Zunge oder im Rachen (mit Ausnahme der Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie).
14. Klinischer Nachweis einer schweren chronisch obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, Lungenfibrose).
15. Aktive, schwere Lungengefäßerkrankung (z. B. pulmonale arterielle Hypertonie oder Lungenembolie).
16. Derzeit in Behandlung wegen schwerer Herzklappenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, instabiler Angina pectoris oder eines kürzlich aufgetretenen (< 12 Monate) Myokardinfarkts oder schwerer Herzrhythmusstörungen.
17. Probanden mit Blutungsereignis, bekannter Blutungsdiathese, beeinträchtigter Immunität aus irgendeinem Grund oder Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate.
18. Klinischer Nachweis einer schweren Niereninsuffizienz (Stadium 4 oder 5), die sich einer Dialyse unterzieht oder voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten eine Dialyse einleiten wird.
19. Geschichte oder aktuelle klinische Anzeichen von TIA oder Schlaganfall oder muskulärer Dysfunktion.
20. Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des beratenden Arztes das Bewusstsein, das Atmungsmuster oder die Schlafarchitektur verändern können, wie z. B. Benzodiazepine, Opiate, Neuroleptika, verschreibungspflichtige Stimulanzien, Phenothiazin oder jede Form des Missbrauchs chemischer Substanzen.
21. Vorgeschichte von Demenz oder aktiver psychiatrischer Erkrankung, die sich auf die Einhaltung der Studie auswirken kann.
22. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit der Absicht, während des Studienzeitraums (≤ 3 Monate ab Behandlungsdatum) schwanger zu werden.
23. Unfähig und / oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.