CHILLS-kryoterapian turvallisuus- ja annostustutkimus OSA:n hoitoon (ARCTIC-1)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Cryosa, Inc.
Ahtauttavan uniapnean (OSA) hoitoon tarkoitetun CHILLS-kryoterapian turvallisuus- ja annostustutkimus: ARCTIC-1
ARCTIC-1 on turvallisuus- ja annostelututkimus, jossa arvioidaan toimenpiteen siedettävyyttä potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on turvallisuus- ja annostitraustutkimus Cryosa CHILLS -kryoterapian optimaalisen annoksen määrittämiseksi potilaille, joilla on kliinisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA.
Jopa 70 koehenkilöä suunnitellaan rekisteröitäväksi ja hoidettavaksi laitteella enintään kolmessa kliinisessä paikassa Latinalaisessa Amerikassa. Koehenkilöitä seurataan 90 päivää arviointiväleillä kotiutuksen yhteydessä, 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen. Koehenkilöt, jotka suostuvat pitkäaikaiseen seurantaan, suorittavat käynnit 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-65 vuotta.
- Sinulla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA historian ja fyysisen perusteella tai hänellä on vakiintunut OSA-diagnoosi (AHI ≥ 15 ja ≤ 50) aikaisemman unitutkimuksen perusteella.
- BMI on ilmoittautumishetkellä 28–40 kg/m2.
- COVID-19-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testin negatiivinen tulos ja COVID-19:n kliinisten oireiden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on suuri keskusapnea, joka viittaa sydämen vajaatoimintaan.
- Yleisanestesian ja MRI:n vasta-aihe.
- Metalliset kannattimet, levy tai kappaleet päässä tai leuassa, jotka voivat häiritä magneettikuvausta.
- Kraniofacial poikkeavuus (esim. retrognathia, micrognathia jne.), joiden uskotaan olevan OSA:n ensisijainen syy.
- Ilmeiset kiinteät ylähengitysteiden tukkeumat (kasvaimet, polyypit, nenän tukkeuma).
- Ristojen koko ≥ +3.
- Edellinen leikkaus 12 viikon sisällä suunnitellusta toimenpiteestä, joka on tehty ylempien hengitysteiden pehmytkudokselle (esim.
- Suun syöpä tai parantumattomat suun haavat.
- Influenssan kaltaisten oireiden esiintyminen.
- Vasta-aiheinen anestesiassa tai leikkauksessa.
- Aiemmat kieleen vaikuttavat leikkaukset (TORS, semi-glossectomy, RFBOT, MMA, HGNS).
- Kaulan tai ylempien hengitysteiden sädehoitoa
- Kirurginen resektio kurkunpään, kielen tai kurkun syövän tai synnynnäisten epämuodostumien vuoksi (paitsi nielurisojen ja/tai adenoidektomia).
- Kliiniset todisteet vakavasta kroonisesta obstruktiivisesta tai rajoittavasta keuhkosairaudesta (esimerkiksi krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkofibroosi).
- Aktiivinen, vaikea keuhkoverisuonisairaus (esimerkiksi keuhkoverenpainetauti tai keuhkoembolia).
- Saat parhaillaan hoitoa vaikean sydämen läppähäiriön, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan, epästabiilin angina pectoriksen tai äskettäisen (< 12 kuukautta) sydäninfarktin tai vakavien sydämen rytmihäiriöiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on verenvuototapahtuma, tunnettu verenvuotodiateesi, jostain syystä heikentynyt immuniteetti tai sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Kliininen näyttö vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (vaihe 4 tai 5), joka on dialyysihoidossa tai jonka odotetaan alkavan dialyysihoitoon 12 kuukauden kuluessa.
- Aiempi tai nykyinen kliininen näyttö TIA:sta tai aivohalvauksesta tai lihasten toimintahäiriöstä.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka lääkärin mielestä voivat muuttaa tajuntaa, hengitystapoja tai unen arkkitehtuuria, esimerkiksi bentsodiatsepiinit, opiaatit, neuroleptit, reseptilääkkeet, fenotiatsiini tai mikä tahansa kemiallisten aineiden väärinkäyttö.
- Aiempi dementia tai aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (≤ 3 kuukautta hoitopäivästä).
- Ei pysty ja/tai halua noudattaa tutkimusvaatimuksia tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
VÄLTÖJÄRJESTYKSET Menettely
|
CILLS Kryoterapiamenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei vakavia toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien kuolema, hengitysteiden menetys, joka edellyttää anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) uudelleenintubaatiota, jatkuvaa (yli 30 päivää) kielen liikkeen menetystä tai verenvuotoa, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai verensiirtoa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryoterapian vaikutus kielen toimintaan: maku
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
Arvioitu arvioimalla muutosta (Ehdottomasti, Jonkin verran, Ei ollenkaan) maussa: suolainen, hapan, makeus, katkera, suolainen.
|
7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Kryoterapian vaikutus kielen toimintaan: Sensaatio
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
Arvioidaan arvioimalla kielen puutuminen (kyllä, ei; jos kyllä: lievä, lievä tai kohtalainen, kohtalainen, keskivaikea tai vaikea, vaikea) fyysisen tarkastuksen ja testien perusteella. Arvioitu kielen palamisen perusteella (kyllä, ei; jos kyllä: lievä, lievä tai kohtalainen, kohtalainen, keskivaikea tai vaikea, vaikea) |
7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Kryoterapian vaikutus kielen toimintaan: liike
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
Arvioitu arvioimalla kielen liikettä standardoidulla fyysisellä tarkastuksella. Kielen epänormaali poikkeama ojennettuna (Kyllä, Ei) Vaikeus ojenta kieli vasemmalle (Kyllä, Ei) Vaikeus ojenta kieli oikealle (Kyllä, Ei) Vaikeus ojenta kieli ylös (Kyllä, Ei) Vaikeus ojenta kieli alas (Kyllä, Ei) Ei) |
7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Kryoterapian vaikutus kielen toimintaan: nieleminen
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
Lääkärin havainnon perusteella arvioitu yskän tai muiden vaikeuksien havaitsemiseksi kokeellisen nielemisen (esim. vesi) tai tavanomaisen suun kautta tapahtuvan nauttimisen aikana (merkitsemätön tai epänormaali, tarkenna)
|
7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat toimenpiteet: Uniapnea-kotitestaus (HSAT)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tason 3 kotiunitutkimuksen käyttökelpoisuus arvioidaan. Kaksi peräkkäistä yötä kotiunitestauksessa kerätään. Keskimääräinen apneahypopneaindeksi (AHI) 2 tallennusyöltä raportoidaan. |
90 päivää
|
|
Tutkivat toimenpiteet: Magneettiresonanssikuva (MRI)
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivää
|
MRI-kuva rasvan kvantifiointia varten ilman kontrastia kerätään rasvapitoisuuden (% rasvaa) arvioimiseksi käsitellyllä alueella.
|
45 ja 90 päivää
|
|
Tutkivat toimenpiteet: Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää, 30 päivää, 45 päivää ja 90 päivää
|
Pain Visual Analog Scale (VAS), arvosanat 0-10; 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
2 päivää, 3 päivää, 7 päivää, 30 päivää, 45 päivää ja 90 päivää
|
|
Tutkivat toimenpiteet: Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Epworth Sleepiness Survey (ESS), joka arvioi päiväsaikaan uneliaisuuden asteikolla 0-22 ja 22 on mahdollisimman unelias päivän aikana.
Potilaat arvioivat 4-pisteen asteikolla (0-3, missä 0 tarkoittaa, että torkku ei muutu ja 3 suuri mahdollisuus nukahtaa) tavanomaista todennäköisyyttään nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
|
30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marquito Caballero, MD, Sanatorio Americano
- Päätutkija: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10419 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .