CHILLS 冷冻疗法治疗 OSA 的安全性和剂量研究 (ARCTIC-1)
2025年6月23日 更新者：Cryosa, Inc.
CHILLS 冷冻疗法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的安全性和剂量研究：ARCTIC-1
ARCTIC-1 是一项安全性和剂量研究，旨在评估临床诊断为中度或重度 OSA 患者的程序耐受性。
研究概览
详细说明
该研究是一项安全性和剂量滴定研究，旨在确定临床诊断为中度或重度 OSA 患者的 Cryosa CHILLS 冷冻疗法的最佳剂量。
计划在拉丁美洲的多达 3 个临床地点招募多达 70 名受试者并使用该设备进行治疗。 将跟踪受试者 90 天，并在出院时、术后 7 天、30 天和 90 天进行评估。 同意长期随访的受试者将在术后 2 年内每 6 个月完成一次访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 25 - 65 岁。
- 根据病史和体格诊断为中度至重度 OSA，或根据先前的睡眠研究确诊为 OSA（AHI ≥ 15 且≤ 50）。
- 入组时 BMI 在 28 kg/m2 和 40 kg/m2 之间。
- COVID-19 聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试呈阴性结果且没有 COVID-19 临床症状。
排除标准：
- 中枢性呼吸暂停百分比较高的受试者表明心力衰竭。
- 禁忌全身麻醉和 MRI。
- 头部或下颌中可能会干扰 MRI 的金属支架、金属板或零件。
- 颅面异常（例如 下颌后缩、小颌畸形等）被认为是 OSA 的主要原因。
- 明显的固定性上呼吸道阻塞（肿瘤、息肉、鼻塞）。
- 扁桃体大小≥+3。
- 在上呼吸道软组织（例如悬雍垂、软腭或扁桃体）上进行的预定手术后 12 周内的既往手术。
- 口腔癌或未愈合的口腔伤口。
- 出现流感样症状。
- 禁忌用于麻醉或手术。
- 影响舌头的手术史（TORS、半舌切除术、RFBOT、MMA、HGNS）。
- 颈部或上呼吸道放疗史
- 手术切除喉、舌或喉部的癌症或先天性畸形（扁桃体切除术和/或腺样体切除术除外）。
- 严重慢性阻塞性或限制性肺病（例如慢性支气管炎、肺气肿、肺纤维化）的临床证据。
- 活动性、严重的肺血管疾病（例如肺动脉高压或肺栓塞）。
- 目前正在接受严重心脏瓣膜功能障碍、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不稳定型心绞痛或近期（<12 个月）心肌梗塞或严重心律失常的治疗。
- 在过去 12 个月内有出血事件、已知出血素质、因任何原因免疫力受损或心脏病发作或中风的受试者。
- 正在接受透析或预计在 12 个月内开始透析的严重肾功能衰竭（4 或 5 期）的临床证据。
- TIA 或中风或肌肉功能障碍的病史或当前临床证据。
- 服用咨询医生认为可能会改变意识、呼吸模式或睡眠结构的药物，例如苯二氮卓类药物、阿片类药物、抗精神病药、处方兴奋剂、吩噻嗪或任何形式的化学物质滥用。
- 可能影响研究依从性的痴呆症或活动性精神疾病史。
- 在研究期间（自治疗日期起≤3个月）怀孕或打算怀孕的育龄女性。
- 无法和/或不愿遵守研究要求或提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
寒战程序
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CHILLS 冷冻疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重手术相关并发症的发生率
大体时间：30天
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没有严重的手术相关并发症，包括死亡、需要在麻醉后监护病房 (PACU) 重新插管的气道缺失、舌头运动持续丧失（超过 30 天）或需要手术干预或输血的出血。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻疗法对舌头功能的影响：味觉
大体时间：7天、30天和90天
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通过评估以下口味的变化（肯定、有些、完全没有）来评估：盐、酸、甜、苦、咸。
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7天、30天和90天
|
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冷冻疗法对舌功能的影响：感觉
大体时间：7天、30天和90天
|
通过评估任何舌头麻木（是，否；如果是：轻度、轻度至中度、中度、中度至重度、重度）身体检查和测试进行评估。 通过评估任何舌头灼痛来评估（是，否；如果是：轻度、轻度至中度、中度、中度至重度、重度） |
7天、30天和90天
|
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冷冻疗法对舌头功能的影响：运动
大体时间：7天、30天和90天
|
通过标准化体格检查对舌头运动进行评估。 伸舌头异常偏斜 (Yes, No) 舌头向左伸困难 (Yes, No) 舌头向右伸困难 (Yes, No) 舌头向上伸困难 (Yes, No) 舌头向下伸困难 (Yes, No)不） |
7天、30天和90天
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冷冻疗法对舌功能的影响：吞咽
大体时间：7天、30天和90天
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由医生观察评估在尝试吞咽（例如水）或常规口服摄入期间是否有明显的咳嗽迹象或其他困难（不显着或异常，具体说明）
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7天、30天和90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性措施：家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT)
大体时间：90天
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将评估使用 3 级家庭睡眠研究的可行性。 将收集连续两晚的家庭睡眠测试。 将报告记录 2 晚的平均呼吸暂停低通气指数 (AHI)。 |
90天
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探索性措施：磁共振图像 (MRI)
大体时间：45 和 90 天
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将收集无对比脂肪定量的 MRI 图像，以评估治疗区域的脂肪含量（脂肪百分比）。
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45 和 90 天
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探索性措施：患者报告的结果措施
大体时间：2天、3天、7天、30天、45天和90天
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)，评分从 0 到 10； 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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2天、3天、7天、30天、45天和90天
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探索性措施：患者报告的结果措施
大体时间：30 和 90 天
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Epworth 嗜睡调查 (ESS) 以 0 到 22 的等级对白天嗜睡进行评分，其中 22 代表白天最困倦。
患者以 4 分制（0 到 3，其中 0 表示打瞌睡没有变化，3 表示打瞌睡的可能性很大）对他们在从事八种不同活动时打瞌睡或入睡的通常机会进行评分。
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30 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marquito Caballero, MD、Sanatorio Americano
- 首席研究员：Stella Rowley, MD、San Fernando Specialized Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月25日
研究完成 (实际的)
2023年5月6日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月25日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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