Estudo de segurança e dosagem da crioterapia CHILLS para o tratamento da AOS (ARCTIC-1)

Critério de inclusão:

1. Idade 25 - 65 anos.
2. Diagnosticado com AOS moderada a grave com base na história e no exame físico ou com diagnóstico estabelecido de AOS (IAH ≥ 15 e ≤ 50) com base em um estudo do sono anterior.
3. O IMC está entre 28 kg/m2 e 40 kg/m2 no momento da inscrição.
4. Resultado negativo para teste de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) para COVID-19 e ausência de sintomas clínicos para COVID-19.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com alta porcentagem de apnéias centrais sugerindo insuficiência cardíaca.
2. Contra-indicação para anestesia geral e ressonância magnética.
3. Aparelhos metálicos, placas ou peças na cabeça ou na mandíbula que possam interferir na ressonância magnética.
4. Anomalia craniofacial (por ex. retrognatia, micrognatia, etc.) considerada a causa primária da AOS.
5. Obstruções fixas óbvias das vias aéreas superiores (tumores, pólipos, obstrução nasal).
6. Tamanho da amígdala ≥ +3.
7. Cirurgia anterior dentro de 12 semanas do procedimento agendado realizado no tecido mole da via aérea superior (por exemplo, úvula, palato mole ou amígdalas).
8. Câncer oral ou feridas orais que não cicatrizam.
9. Presença de sintomas de sintomas gripais.
10. Contra-indicado para anestesia ou cirurgia.
11. História de cirurgia afetando a língua (TORS, semi-glossectomia, RFBOT, MMA, HGNS).
12. História de radioterapia no pescoço ou no trato respiratório superior
13. Ressecção cirúrgica para câncer ou malformações congênitas na laringe, língua ou garganta (com exceção de amigdalectomia e/ou adenoidectomia).
14. Evidência clínica de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica grave (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, fibrose pulmonar).
15. Doença vascular pulmonar ativa e grave (por exemplo, hipertensão arterial pulmonar ou embolia pulmonar).
16. Atualmente recebendo tratamento para disfunção valvular cardíaca grave, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, angina instável ou infarto do miocárdio recente (< 12 meses) ou arritmias cardíacas graves.
17. Indivíduos com eventos hemorrágicos, diátese hemorrágica conhecida, imunidade prejudicada por qualquer motivo ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses.
18. Evidência clínica de insuficiência renal grave (estágio 4 ou 5) em diálise ou com previsão de instituir diálise em 12 meses.
19. Histórico ou evidência clínica atual de AIT ou AVC ou disfunção muscular.
20. Tomar medicamentos que, na opinião do médico assistente, possam alterar a consciência, o padrão respiratório ou a arquitetura do sono, como benzodiazepínicos, opiáceos, neurolépticos, estimulantes prescritos, fenotiazina ou qualquer forma de abuso de substâncias químicas.
21. História de demência ou doença psiquiátrica ativa que pode afetar a adesão ao estudo.
22. Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil com intenção de engravidar durante o período do estudo (≤ 3 meses a partir da data do tratamento).
23. Incapaz e/ou sem vontade de cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento informado por escrito.