Veiligheids- en doseringsstudie van de CHILLS Cryotherapie voor de behandeling van OSA (ARCTIC-1)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 25 - 65 jaar.
2. Gediagnosticeerd met matige tot ernstige OSA op basis van geschiedenis en lichamelijk of een vastgestelde diagnose van OSA (AHI ≥ 15 en ≤ 50) op basis van een eerder slaaponderzoek.
3. BMI ligt tussen 28 kg/m2 en 40 kg/m2 bij inschrijving.
4. Negatief resultaat voor COVID-19 polymerase kettingreactie (RT-PCR) test en afwezigheid van klinische symptomen voor COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een hoog percentage centrale apneus die op hartfalen wijzen.
2. Contra-indicatie voor algemene anesthesie en MRI.
3. Metalen beugels, plaat of stukken in het hoofd of de kaak die de MRI kunnen verstoren.
4. Craniofaciale afwijking (bijv. retrognathie, micrognathie, enz.) waarvan wordt aangenomen dat het de primaire oorzaak van OSA is.
5. Duidelijke vaste obstructies van de bovenste luchtwegen (tumoren, poliepen, neusobstructie).
6. Amandelgrootte ≥ +3.
7. Eerdere operatie binnen 12 weken na geplande procedure uitgevoerd op het zachte weefsel van de bovenste luchtwegen (bijv. Huig, zacht gehemelte of amandelen).
8. Mondkanker of niet-genezende orale wonden.
9. Aanwezigheid van symptomen van griepachtige symptomen.
10. Gecontra-indiceerd voor anesthesie of chirurgie.
11. Geschiedenis van operaties aan de tong (TORS, semi-glossectomie, RFBOT, MMA, HGNS).
12. Geschiedenis van radiotherapie aan nek of bovenste luchtwegen
13. Chirurgische resectie voor kanker of aangeboren afwijkingen in het strottenhoofd, de tong of de keel (met uitzondering van tonsillectomie en/of adenoïdectomie).
14. Klinisch bewijs van ernstige chronische obstructieve of restrictieve longziekte (bijvoorbeeld chronische bronchitis, emfyseem, longfibrose).
15. Actieve, ernstige longvaatziekte (bijvoorbeeld pulmonale arteriële hypertensie of longembolie).
16. Wordt momenteel behandeld voor ernstige hartklepdisfunctie, NYHA-klasse III of IV hartfalen, instabiele angina pectoris of recent (< 12 maanden) myocardinfarct of ernstige hartritmestoornissen.
17. Proefpersonen met bloedingen, bekende bloedingsdiathese, verminderde immuniteit om welke reden dan ook, of hartaanval of beroerte in de afgelopen 12 maanden.
18. Klinisch bewijs van ernstig nierfalen (stadium 4 of 5) dat dialyse ondergaat of naar verwachting binnen 12 maanden zal worden gedialyseerd.
19. Geschiedenis of actueel klinisch bewijs van TIA of beroerte of spierdisfunctie.
20. Het nemen van medicijnen die naar de mening van de behandelend arts het bewustzijn, het ademhalingspatroon of de slaapstructuur kunnen veranderen, zoals benzodiazepines, opiaten, neuroleptica, stimulerende middelen op recept, fenothiazine of enige vorm van misbruik van chemische middelen.
21. Geschiedenis van dementie of actieve psychiatrische ziekte die van invloed kan zijn op de naleving van de studie.
22. Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (≤ 3 maanden vanaf de behandelingsdatum).
23. Niet in staat en/of bereid om te voldoen aan de studievereisten of om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.