Sikkerhets- og doseringsstudie av CHILLS Kryoterapi for behandling av OSA (ARCTIC-1)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 25 - 65 år.
2. Diagnostisert med moderat til alvorlig OSA basert på historie og fysisk eller har en etablert diagnose av OSA (AHI ≥ 15 og ≤ 50) basert på en tidligere søvnstudie.
3. BMI er mellom 28 kg/m2 og 40 kg/m2 ved påmelding.
4. Negativt resultat for COVID-19 polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test og fravær av kliniske symptomer for COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en høy prosentandel av sentrale apnéer som tyder på hjertesvikt.
2. Kontraindikasjon for generell anestesi og MR.
3. Metallskinner, plate eller biter i hodet eller kjeven som kan forstyrre MR.
4. Kraniofacial abnormitet (f.eks. retrognathia, micrognathia, etc.) antas å være den primære årsaken til OSA.
5. Åpenbare faste øvre luftveisobstruksjoner (svulster, polypper, nasal obstruksjon).
6. Tonsilstørrelse ≥ +3.
7. Tidligere operasjon innen 12 uker etter planlagt prosedyre utført på bløtvevet i de øvre luftveiene (f.eks. drøvelen, myk gane eller mandler).
8. Munnkreft eller ikke-helende orale sår.
9. Tilstedeværelse av symptomer på influensalignende symptomer.
10. Kontraindisert for anestesi eller kirurgi.
11. Anamnese med kirurgi som påvirker tungen (TORS, semi-glossectomy, RFBOT, MMA, HGNS).
12. Historie med strålebehandling til nakke eller øvre luftveier
13. Kirurgisk reseksjon for kreft eller medfødte misdannelser i strupehodet, tungen eller halsen (med unntak av tonsillektomi og/eller adenoidektomi).
14. Klinisk bevis på alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom (for eksempel kronisk bronkitt, emfysem, lungefibrose).
15. Aktiv, alvorlig lungekarsykdom (for eksempel pulmonal arteriell hypertensjon eller lungeemboli).
16. Mottar for tiden behandling for alvorlig hjerteklaffdysfunksjon, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ustabil angina eller nylig (< 12 måneder) hjerteinfarkt eller alvorlige hjertearytmier.
17. Personer med blødningshendelse, kjent blødningsdiatese, nedsatt immunitet av en eller annen grunn, eller hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene.
18. Kliniske tegn på alvorlig nyresvikt (stadium 4 eller 5) som gjennomgår dialyse eller forventes å starte dialyse innen 12 måneder.
19. Historie eller nåværende kliniske bevis på TIA eller hjerneslag eller muskeldysfunksjon.
20. Å ta medisiner som etter den rådgivende legens mening kan endre bevissthet, respirasjonsmønsteret eller søvnarkitekturen, slike eksempler er benzodiazepiner, opiater, nevroleptika, reseptbelagte sentralstimulerende midler, fenotiazin eller enhver form for misbruk av kjemiske stoffer.
21. Historie om demens eller aktiv psykiatrisk sykdom som kan påvirke etterlevelse av studiene.
22. Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder med intensjon om å bli gravide i løpet av studieperioden (≤ 3 måneder fra behandlingsdato).
23. Kan ikke og/eller ønsker ikke å overholde studiekravene eller gi skriftlig informert samtykke.