OSA 치료를 위한 CHILLS 냉동 요법의 안전성 및 용량 연구 (ARCTIC-1)
2025년 6월 23일 업데이트: Cryosa, Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 CHILLS 냉동 요법의 안전성 및 용량 연구: ARCTIC-1
ARCTIC-1은 임상적으로 중등도 또는 중증 OSA로 진단된 환자의 절차 내약성을 평가하기 위한 안전성 및 투약 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상적으로 중등도 또는 중증 OSA로 진단된 환자에서 Cryosa CHILLS 냉동 요법의 최적 용량을 결정하기 위한 안전성 및 용량 적정 연구입니다.
최대 70명의 피험자가 라틴 아메리카의 최대 3개 임상 사이트에서 장치로 등록 및 치료될 계획입니다. 피험자는 퇴원 시, 절차 후 7일, 30일 및 90일 동안 평가 간격으로 90일 동안 추적됩니다. 장기 추적에 동의한 피험자는 시술 후 6개월에서 2년마다 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25세 - 65세.
- 병력 및 신체에 기반하여 중등도에서 중증 OSA로 진단되거나 이전 수면 연구를 기반으로 OSA(AHI ≥ 15 및 ≤ 50) 진단이 확정되었습니다.
- BMI는 등록 시 28kg/m2에서 40kg/m2 사이입니다.
- COVID-19 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 검사 음성 결과 및 COVID-19 임상 증상 부재.
제외 기준:
- 심부전을 암시하는 중추 무호흡의 비율이 높은 피험자.
- 전신 마취 및 MRI에 대한 금기.
- MRI를 방해할 수 있는 머리나 턱의 금속 교정기, 판 또는 조각.
- 두개안면 이상(예: retrognathia, micrognathia 등) OSA의 주요 원인으로 생각됩니다.
- 명백한 고정성 상기도 폐쇄(종양, 용종, 비강 폐쇄) .
- 편도선 크기 ≥ +3.
- 상기도의 연조직(예: 목젖, 연구개 또는 편도선)에 수행된 예정된 절차의 12주 이내에 이전 수술.
- 구강암 또는 치유되지 않는 구강 상처.
- 인플루엔자 유사 증상의 존재.
- 마취나 수술에 금기.
- 혀에 영향을 미치는 수술 이력(TORS, 반설절제술, RFBOT, MMA, HGNS).
- 목 또는 상기도에 대한 방사선 요법의 병력
- 후두, 혀 또는 인후의 암 또는 선천성 기형에 대한 외과적 절제(편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 제외).
- 심각한 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 폐 섬유증)의 임상적 증거.
- 활동성 중증 폐혈관 질환(예: 폐동맥 고혈압 또는 폐색전증).
- 중증 심장 판막 기능 장애, NYHA Class III 또는 IV 심부전, 불안정 협심증 또는 최근(< 12개월) 심근 경색 또는 중증 심장 부정맥에 대한 치료를 현재 받고 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 출혈 사건, 알려진 출혈 체질, 어떤 이유로든 손상된 면역, 또는 심장마비 또는 뇌졸중이 있는 피험자.
- 투석을 받고 있거나 12개월 이내에 투석을 시작할 것으로 예상되는 중증 신부전(4기 또는 5기)의 임상적 증거.
- TIA, 뇌졸중 또는 근육 기능 장애의 병력 또는 현재 임상 증거.
- 상담 의사의 의견에 따라 의식, 호흡 패턴 또는 수면 구조를 변경할 수 있는 약물 복용(예: 벤조디아제핀, 아편제, 신경이완제, 처방 각성제, 페노티아진 또는 모든 형태의 화학 물질 남용).
- 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 치매 또는 활동성 정신 질환의 병력.
- 임신한 여성 또는 연구 기간(치료일로부터 ≤ 3개월) 동안 임신할 의사가 있는 가임기 여성.
- 연구 요구 사항을 준수하거나 서면 동의서를 제공할 수 없거나 및/또는 원하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
오한 절차
|
CHILLS 냉동 요법 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 절차 관련 합병증의 발생률
기간: 30 일
|
사망, 마취 후 치료실(PACU) 재삽관이 필요한 기도 손실, 혀 움직임의 지속적인 손실(30일 이상) 또는 수술이나 수혈이 필요한 출혈을 포함한 심각한 절차 관련 합병증이 없습니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
냉동 요법이 혀 기능에 미치는 영향: 미각
기간: 7일, 30일, 90일
|
짠맛, 신맛, 단맛, 쓴맛, 감칠맛의 맛에 대한 변화(확실히, 다소, 전혀 없음)를 평가하여 평가합니다.
|
7일, 30일, 90일
|
|
냉동 요법이 혀 기능에 미치는 영향: 감각
기간: 7일, 30일, 90일
|
혀의 무감각 평가(예, 아니오; 예인 경우: 경증, 경증에서 중등도, 중등도, 중등도에서 중증, 중증) 신체 검사 및 테스트로 평가합니다. 혀의 화끈거림을 평가하여 평가(예, 아니오; 예인 경우: 경증, 경증~중등도, 중등도, 중등도~중증, 중증) |
7일, 30일, 90일
|
|
냉동 요법이 혀 기능에 미치는 영향: 움직임
기간: 7일, 30일, 90일
|
표준화된 신체 검사를 통해 혀 움직임을 평가하여 평가합니다. 혀를 펼 때 비정상적인 편위(예, 아니오) 혀를 왼쪽으로 뻗기 어려움(예, 아니오) 혀를 오른쪽으로 뻗기 어려움(예, 아니오) 혀를 위로 뻗기 어려움(예, 아니오) 혀를 아래로 뻗기 어려움(예, 아니오) 아니요) |
7일, 30일, 90일
|
|
냉동 요법이 혀 기능에 미치는 영향: 삼키기
기간: 7일, 30일, 90일
|
시험 삼키기(예: 물) 또는 일상적인 경구 섭취(눈에 띄지 않음 또는 비정상, 명시) 동안 기침 또는 기타 어려움의 명백한 징후에 대해 의사 관찰에 의해 평가됨
|
7일, 30일, 90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적 조치: 가정 수면 무호흡증 검사(HSAT)
기간: 90일
|
레벨 3 가정 수면 연구를 사용할 가능성이 평가됩니다. 연속 2일 밤의 가정 수면 테스트가 수집됩니다. 기록 2일 밤의 평균 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 보고됩니다. |
90일
|
|
탐색적 측정: 자기공명영상(MRI)
기간: 45일 및 90일
|
조영제 없는 지방 정량을 위한 MRI 이미지를 수집하여 치료 부위의 지방 함량(% 지방)을 평가합니다.
|
45일 및 90일
|
|
탐색적 측정: 환자가 보고한 결과 측정
기간: 2일, 3일, 7일, 30일, 45일, 90일
|
0에서 10까지의 등급을 갖는 통증 시각적 아날로그 척도(VAS); 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
|
2일, 3일, 7일, 30일, 45일, 90일
|
|
탐색적 측정: 환자가 보고한 결과 측정
기간: 30일 및 90일
|
Epworth Sleepiness Survey(ESS)는 주간 졸림을 0에서 22까지의 척도로 평가하며 22는 낮 동안 가능한 한 가장 졸립니다.
환자는 4점 척도(0~3, 여기서 0은 졸음의 변화가 없음, 3은 졸음의 가능성이 높음)로 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 평가합니다.
|
30일 및 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marquito Caballero, MD, Sanatorio Americano
- 수석 연구원: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10419 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성인의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
오한 절차에 대한 임상 시험
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...완전한
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
-
Ankara Yildirim Beyazıt University모집하지 않고 적극적으로