Biztonsági és adagolási tanulmány a CHILLS krioterápiáról az OSA kezelésére (ARCTIC-1)
2025. június 23. frissítette: Cryosa, Inc.
A CHILLS krioterápia biztonságossági és adagolási tanulmánya az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére: ARCTIC-1
Az ARCTIC-1 egy biztonságossági és adagolási vizsgálat az eljárás tolerálhatóságának értékelésére klinikailag diagnosztizált közepes vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy biztonsági és dózistitrálási vizsgálat a Cryosa CHILLS krioterápia optimális dózisának meghatározására klinikailag diagnosztizált közepes vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél.
Legfeljebb 70 alanyt terveznek beíratni és kezelni az eszközzel legfeljebb 3 klinikai helyszínen Latin-Amerikában. Az alanyokat 90 napig követik, értékelési időközökkel az elbocsátáskor, 7, 30 és 90 nappal az eljárás után. Azok az alanyok, akik beleegyeznek a hosszú távú nyomon követésbe, az eljárást követő 2 éven keresztül 6 havonta elvégzik a látogatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25-65 év.
- Az anamnézis és a fizikai állapot alapján közepesen súlyos vagy súlyos OSA-val diagnosztizálták, vagy előzetes alvásvizsgálat alapján megállapított OSA-diagnózis (AHI ≥ 15 és ≤ 50).
- A BMI a beiratkozáskor 28 kg/m2 és 40 kg/m2 között van.
- A COVID-19 polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt negatív eredménye és a COVID-19 klinikai tüneteinek hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél magas a szívelégtelenségre utaló centrális apnoé.
- Az általános érzéstelenítés és az MRI ellenjavallata.
- Fém merevítők, lemez vagy darabok a fejben vagy az állkapocsban, amelyek zavarhatják az MRI-t.
- Craniofacialis rendellenességek (pl. retrognathia, micrognathia stb.) az OSA elsődleges okaként tartják számon.
- Nyilvánvalóan rögzített felső légúti elzáródások (daganatok, polipok, orr-elzáródás).
- Mandula mérete ≥ +3.
- Korábbi műtét a tervezett beavatkozást követő 12 héten belül, amelyet a felső légutak lágyrészein (pl. uvula, lágy szájpadlás vagy mandulák) végeztek.
- Szájrák vagy nem gyógyuló szájsebek.
- Az influenzaszerű tünetek tüneteinek jelenléte.
- Ellenjavallt érzéstelenítésre vagy műtétre.
- A nyelvet érintő műtétek története (TORS, semi-glossectomia, RFBOT, MMA, HGNS).
- Nyaki vagy felső légutak sugárkezelésének története
- Sebészeti reszekció a gége, a nyelv vagy a torok rákja vagy veleszületett fejlődési rendellenességei miatt (kivéve a mandula- és/vagy adenoidectomiát).
- Súlyos krónikus obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség (például krónikus bronchitis, emphysema, tüdőfibrózis) klinikai bizonyítékai.
- Aktív, súlyos tüdőérbetegség (például pulmonális artériás hipertónia vagy tüdőembólia).
- Jelenleg súlyos szívbillentyű-diszfunkció, NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, instabil angina vagy közelmúltban (< 12 hónapos) szívinfarktus vagy súlyos szívritmuszavarok kezelésében részesül.
- Olyan alanyok, akiknél vérzéses esemény, ismert vérzéses diathesis, bármilyen okból csökkent immunitás, vagy szívroham vagy szélütés volt az elmúlt 12 hónapban.
- Súlyos veseelégtelenség (4. vagy 5. stádium) klinikai bizonyítéka dialízisre, vagy várhatóan 12 hónapon belül megkezdődik.
- TIA, stroke vagy izomműködési zavar anamnézisében vagy jelenlegi klinikai bizonyítékai.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a konzultáló orvos véleménye szerint megváltoztathatják a tudatot, a légzési mintát vagy az alvás szerkezetét, ilyenek például a benzodiazepinek, opiátok, neuroleptikumok, vényköteles stimulánsok, fenotiazin vagy a vegyi anyagokkal való visszaélés bármely formája.
- A kórtörténetben szereplő demencia vagy aktív pszichiátriai betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nőstények, akik terhességet szándékoznak a vizsgálati időszak alatt (≤ 3 hónap a kezelés időpontjától).
- Nem tud és/vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek vagy írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
HILLAMÁS Eljárás
|
HILLAMÁS Krioterápiás eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással összefüggő súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Nincsenek súlyos beavatkozással kapcsolatos szövődmények, beleértve a halált, a légutak elvesztését, amely az anesztézia utáni gondozási osztály (PACU) újraintubációját igényli, a nyelvmozgás tartós elvesztését (több mint 30 napig), vagy sebészeti beavatkozást vagy transzfúziót igénylő vérzést.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krioterápia hatása a nyelv működésére: íz
Időkeret: 7 nap, 30 nap és 90 nap
|
Változás értékelése alapján értékelve (Határozottan, Valamennyire, Egyáltalán nem) a következők ízében: só, savanyú, édes, keserű, sós.
|
7 nap, 30 nap és 90 nap
|
|
A krioterápia hatása a nyelv működésére: Érzékelés
Időkeret: 7 nap, 30 nap és 90 nap
|
A nyelv bármilyen zsibbadása (igen, nem; ha igen: enyhe, enyhe-közepes, közepes, közepes-súlyos, súlyos), fizikális vizsgálat és tesztek alapján értékelik. A nyelv bármilyen égésének értékelése alapján értékelik (Igen, Nem; ha igen: enyhe, enyhe-közepes, közepes, közepes-súlyos, súlyos) |
7 nap, 30 nap és 90 nap
|
|
A krioterápia hatása a nyelv funkciójára: mozgás
Időkeret: 7 nap, 30 nap és 90 nap
|
A nyelv mozgásának értékelése szabványos fizikális vizsgálattal történik. A nyelv kóros eltérése kinyújtott állapotban (Igen, Nem) Nehézségek a nyelv balra nyújtásában (Igen, Nem) Nehézségek a nyelv jobbra nyújtásában (Igen, Nem) Nehézségek a nyelv felfelé nyújtásában (Igen, Nem) A nyelv lefelé nyújtásának nehézségei (Igen, Nem) |
7 nap, 30 nap és 90 nap
|
|
A krioterápia hatása a nyelv működésére: nyelés
Időkeret: 7 nap, 30 nap és 90 nap
|
Orvosi megfigyelés alapján értékelték a köhögés vagy más nehézségek nyilvánvaló jeleit a próbalenyelés (pl. víz) vagy a szokásos szájon át történő fogyasztás során (nem figyelemre méltó vagy rendellenes, pontosítsa)
|
7 nap, 30 nap és 90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró intézkedések: Otthoni alvási apnoe-teszt (HSAT)
Időkeret: 90 nap
|
Értékelni fogják a 3. szintű otthoni alvásvizsgálat alkalmazásának megvalósíthatóságát. Két egymást követő éjszakai otthoni alvásteszt összegyűjtése történik. A rögzítés 2 éjszakájának átlagos Apnoe Hypopnea Indexe (AHI) kerül jelentésre. |
90 nap
|
|
Feltáró intézkedések: mágneses rezonancia kép (MRI)
Időkeret: 45 és 90 nap
|
A zsírtartalom kontraszt nélküli meghatározásához MRI-képet gyűjtenek a kezelt zóna zsírtartalmának (% zsír) értékeléséhez.
|
45 és 90 nap
|
|
Feltáró intézkedések: A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések
Időkeret: 2 nap, 3 nap, 7 nap, 30 nap, 45 és 90 nap
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) 0-tól 10-ig terjedő besorolásokkal; A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
2 nap, 3 nap, 7 nap, 30 nap, 45 és 90 nap
|
|
Feltáró intézkedések: A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Az Epworth Sleepiness Survey (ESS), amely a nappali álmosságot 0-tól 22-ig terjedő skálán értékeli, és a 22-es a lehető legálmosabb napközben.
A betegek egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs változás az elalvással, és 3, hogy nagy az esélye annak, hogy szunyókálnak) értékelik annak szokásos esélyét, hogy nyolc különböző tevékenység közben elszundikáltak vagy elaludtak.
|
30 és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marquito Caballero, MD, Sanatorio Americano
- Kutatásvezető: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10419 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .