OSA 治療のための CHILLS 凍結療法の安全性と投与量に関する研究 (ARCTIC-1)
2025年6月23日 更新者：Cryosa, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の治療のためのCHILLS凍結療法の安全性と投与量に関する研究：ARCTIC-1
ARCTIC-1 は、臨床的に中等度または重度の OSA と診断された患者における処置の忍容性を評価するための安全性および投薬研究です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、臨床的に中等度または重度の OSA と診断された患者における Cryosa CHILLS 凍結療法の最適用量を決定するための安全性および用量滴定試験です。
ラテンアメリカの最大3つの臨床施設で、最大70人の被験者が登録され、デバイスで治療される予定です。 被験体は、退院時、処置後７日、３０日および９０日の評価間隔で９０日間追跡される。 長期フォローアップに同意する被験者は、処置後2年から6か月ごとに訪問を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 25 ～ 65 歳。
- -病歴および身体に基づいて中等度から重度のOSAと診断されているか、以前の睡眠研究に基づいてOSA（AHI ≥ 15および≤ 50）の診断が確立されている。
- 登録時の BMI は 28 kg/m2 から 40 kg/m2 の間です。
- COVID-19 ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査の結果は陰性で、COVID-19 の臨床症状はありません。
除外基準:
- -心不全を示唆する中枢性無呼吸の割合が高い被験者。
- 全身麻酔およびMRIの禁忌。
- MRI を妨害する可能性のある頭部または顎の金属製のブレース、プレート、または部品。
- 頭蓋顔面の異常（例： 後顎症、小顎症など) が OSA の主な原因であると考えられています。
- 明らかな上気道閉塞（腫瘍、ポリープ、鼻閉塞）。
- 扁桃の大きさが+3以上。
- -上気道の軟部組織（例：口蓋垂、軟口蓋または扁桃腺）で行われた予定された手順の12週間以内の以前の手術。
- 口腔がんまたは治癒しない口腔創傷。
- インフルエンザ様症状の症状の存在。
- 麻酔や手術は禁忌です。
- -舌に影響を与える手術歴（TORS、半舌切除術、RFBOT、MMA、HGNS）。
- -首または上気道への放射線療法の歴史
- 喉頭、舌、または喉のがんまたは先天性奇形に対する外科的切除（扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を除く）。
- -重度の慢性閉塞性または拘束性肺疾患の臨床的証拠（例えば、慢性気管支炎、肺気腫、肺線維症）。
- -活動性の重度の肺血管疾患（肺動脈高血圧症または肺塞栓症など）。
- -現在、重度の心臓弁機能障害、NYHA クラス III または IV の心不全、不安定狭心症、または最近（12 か月未満）の心筋梗塞または重度の心不整脈の治療を受けています。
- -出血イベント、既知の出血素因、何らかの理由による免疫障害、または過去12か月以内の心臓発作または脳卒中のある被験者。
- -重度の腎不全（ステージ4または5）の臨床的証拠 透析を受けているか、12か月以内に透析を開始する予定。
- -TIAまたは脳卒中または筋肉機能障害の病歴または現在の臨床的証拠。
- 相談医の意見では、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、神経弛緩薬、処方覚醒剤、フェノチアジン、またはあらゆる形態の化学物質乱用など、意識、呼吸パターン、または睡眠構造を変える可能性のある薬を服用する.
- -研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある認知症または活動的な精神疾患の病歴。
- -妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の妊娠可能年齢の女性（治療日から3か月以内）。
- -研究要件を順守できない、および/または順守したくない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
CHILLS手順
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CHILLS 凍結療法の手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な処置関連合併症の発生率
時間枠：30日
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死亡、麻酔後ケアユニット (PACU) での再挿管を必要とする気道の喪失、持続的な舌の動きの喪失 (30 日以上)、または外科的介入または輸血を必要とする出血など、処置に関連する深刻な合併症はありません。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結療法が舌の機能に与える影響: 味覚
時間枠：7日、30日、90日
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塩味、酸味、甘味、苦味、うま味の変化（確かに、やや、まったくない）の評価によって評価されます。
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7日、30日、90日
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凍結療法が舌の機能に与える影響: 感覚
時間枠：7日、30日、90日
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舌のしびれの評価（はい、いいえ。はいの場合：軽度、軽度から中等度、中等度、中度から重度、重度）の身体診察および検査によって評価されます。 舌の火傷の評価による評価 (はい、いいえ。はいの場合: 軽度、軽度から中等度、中等度、中度から重度、重度) |
7日、30日、90日
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凍結療法が舌の機能に与える影響: 動き
時間枠：7日、30日、90日
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標準化された身体検査による舌の動きの評価によって評価されます。 舌を伸ばしたときの異常なずれ（はい、いいえ） 舌を左に伸ばすのが難しい（はい、いいえ） 舌を右に伸ばすのが難しい（はい、いいえ） 舌を上に伸ばすのが難しい（はい、いいえ） 舌を下に伸ばすのが難しい（はい、いいえ）いいえ） |
7日、30日、90日
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凍結療法が舌の機能に与える影響: 嚥下
時間枠：7日、30日、90日
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医師の観察により、試験的な飲み込み（水など）または日常的な経口摂取中の咳またはその他の困難の明白な兆候について評価される（目立たないまたは異常、具体的に記入してください）
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7日、30日、90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的措置: 家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT)
時間枠：90日
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レベル 3 の家庭用睡眠研究を使用する可能性が評価されます。 連続 2 晩の自宅睡眠検査が収集されます。 2 晩の記録からの平均無呼吸低呼吸指数 (AHI) が報告されます。 |
90日
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探索的測定: 磁気共鳴画像 (MRI)
時間枠：45日と90日
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コントラストのない脂肪定量用の MRI 画像を収集して、治療部位の脂肪含有量 (% 脂肪) を評価します。
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45日と90日
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探索的測定: 患者報告アウトカム測定
時間枠：2日、3日、7日、30日、45日、90日
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0 から 10 までの評価による痛みの視覚的アナログ スケール (VAS)。 0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛みです。
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2日、3日、7日、30日、45日、90日
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探索的測定: 患者報告アウトカム測定
時間枠：30日と90日
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エプワースの眠気調査 (ESS) は、日中の眠気を 0 から 22 のスケールで評価し、22 が日中最も眠い状態であることを示します。
患者は 4 段階 (0 から 3、0 は居眠りの変化なし、3 は居眠りの可能性が高い) で評価し、8 つの異なる活動を行っている間に居眠りをしたり、眠りに落ちたりする通常の可能性を評価します。
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30日と90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marquito Caballero, MD、Sanatorio Americano
- 主任研究者：Stella Rowley, MD、San Fernando Specialized Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2022年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月6日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月25日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
成人の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
CHILLS手順の臨床試験
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine終了しました
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了