Исследование безопасности и дозировки криотерапии CHILLS для лечения СОАС (ARCTIC-1)
23 июня 2025 г. обновлено: Cryosa, Inc.
Исследование безопасности и дозировки криотерапии CHILLS для лечения обструктивного апноэ сна (СОАС): ARCTIC-1
ARCTIC-1 — это исследование безопасности и дозирования для оценки переносимости процедуры у пациентов с клинически диагностированным ОАС средней или тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой исследование безопасности и титрования дозы для определения оптимальной дозы криотерапии Cryosa CHILLS у пациентов с клинически диагностированным ОАС средней или тяжелой степени.
Планируется, что до 70 пациентов будут зачислены и пролечены с помощью устройства в 3 клинических центрах в Латинской Америке. Субъекты будут наблюдаться в течение 90 дней с интервалами оценки при выписке, через 7 дней, 30 дней и 90 дней после процедуры. Субъекты, согласившиеся на долгосрочное наблюдение, будут проходить визиты каждые 6 месяцев в течение 2 лет после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25 - 65 лет.
- Диагноз ОАС от умеренной до тяжелой на основании анамнеза и физического состояния или установленный диагноз ОАС (ИАГ ≥ 15 и ≤ 50) на основании предшествующего исследования сна.
- ИМТ составляет от 28 кг/м2 до 40 кг/м2 при зачислении.
- Отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции (RT-PCR) на COVID-19 и отсутствие клинических симптомов COVID-19.
Критерий исключения:
- Субъекты с высоким процентом центральных апноэ, предполагающих сердечную недостаточность.
- Противопоказания к общей анестезии и МРТ.
- Металлические брекеты, пластины или детали в голове или челюсти, которые могут мешать МРТ.
- Черепно-лицевые аномалии (например, ретрогнатия, микрогнатия и др.), которые считаются основной причиной СОАС.
- Явные фиксированные обструкции верхних дыхательных путей (опухоли, полипы, заложенность носа).
- Размер миндалин ≥ +3.
- Предыдущее хирургическое вмешательство в течение 12 недель после планового вмешательства на мягких тканях верхних дыхательных путей (например, язычок, мягкое небо или миндалины).
- Рак полости рта или незаживающие раны полости рта.
- Наличие симптомов гриппоподобных симптомов.
- Противопоказан для анестезии или операции.
- В анамнезе операции на языке (TORS, полуглоссэктомия, RFBOT, MMA, HGNS).
- Лучевая терапия шеи или верхних дыхательных путей в анамнезе
- Хирургическая резекция по поводу рака или врожденных пороков развития гортани, языка или глотки (за исключением тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии).
- Клинические признаки тяжелой хронической обструктивной или рестриктивной болезни легких (например, хронический бронхит, эмфизема легких, легочный фиброз).
- Активное тяжелое заболевание легочных сосудов (например, легочная артериальная гипертензия или тромбоэмболия легочной артерии).
- В настоящее время проходит лечение по поводу тяжелой дисфункции клапанов сердца, сердечной недостаточности класса III или IV по NYHA, нестабильной стенокардии или недавно перенесенного (< 12 месяцев) инфаркта миокарда или тяжелой сердечной аритмии.
- Субъекты с кровотечением, известным геморрагическим диатезом, нарушением иммунитета по любой причине, сердечным приступом или инсультом в течение последних 12 месяцев.
- Клинические признаки тяжелой почечной недостаточности (стадия 4 или 5) при проведении диализа или предполагаемом назначении диализа в течение 12 месяцев.
- История или текущие клинические признаки ТИА, инсульта или мышечной дисфункции.
- Прием лекарств, которые, по мнению лечащего врача, могут изменить сознание, характер дыхания или структуру сна, например, бензодиазепины, опиаты, нейролептики, отпускаемые по рецепту стимуляторы, фенотиазин или любая форма злоупотребления химическими веществами.
- Деменция в анамнезе или активное психическое заболевание, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, намеревающиеся забеременеть в течение периода исследования (≤ 3 месяцев с даты лечения).
- Неспособность и/или нежелание выполнять требования исследования или давать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Озноб Процедура
|
Озноб Процедура криотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие серьезных осложнений, связанных с процедурой, включая смерть, потерю дыхательных путей, требующую повторной интубации в отделении послеанестезии (PACU), постоянную потерю (более 30 дней) подвижности языка или кровотечение, требующее хирургического вмешательства или переливания крови.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние криотерапии на функцию языка: вкус
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней и 90 дней
|
Оценивается оценкой изменения (определенно, немного, совсем нет) вкуса: солености, кислинки, сладости, горечи, пикантности.
|
7 дней, 30 дней и 90 дней
|
|
Влияние криотерапии на функцию языка: ощущение
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней и 90 дней
|
Оценивается путем оценки любого онемения языка (да, нет; если да: легкое, от легкого до умеренного, умеренное, от умеренного до сильного, сильное), физического осмотра и тестов. Оценивается путем оценки любого жжения языка (Да, Нет; если да: легкое, от легкого до умеренного, умеренное, от умеренного до сильного, сильное) |
7 дней, 30 дней и 90 дней
|
|
Влияние криотерапии на функцию языка: движение
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней и 90 дней
|
Оценивается путем оценки движения языка посредством стандартизированного медицинского осмотра. Аномальное отклонение языка при вытягивании (Да, Нет) Затруднение вытягивания языка влево (Да, Нет) Затруднение вытягивания языка вправо (Да, Нет) Затруднение вытягивания языка вверх (Да, Нет) Затруднение вытягивания языка вниз (Да, Нет) Нет) |
7 дней, 30 дней и 90 дней
|
|
Влияние криотерапии на функцию языка: глотание
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней и 90 дней
|
Оценивается наблюдением врача на предмет явных признаков кашля или других затруднений во время пробных глотаний (например, воды) или обычного перорального приема пищи (без особенностей или отклонений от нормы, указать)
|
7 дней, 30 дней и 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские меры: Домашнее тестирование на апноэ во сне (HSAT)
Временное ограничение: 90 дней
|
Будет оцениваться возможность использования домашнего исследования сна Уровня 3. Будут собраны две последовательные ночи домашнего тестирования сна. Будет сообщено среднее значение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) за 2 ночи записи. |
90 дней
|
|
Исследовательские меры: магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 45 и 90 дней
|
МРТ-изображение для количественного определения жира без контраста будет получено для оценки содержания жира (% жира) в обработанной зоне.
|
45 и 90 дней
|
|
Исследовательские меры: показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2 дня, 3 дня, 7 дней, 30 дней, 45 и 90 дней
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) с оценкой от 0 до 10; 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
|
2 дня, 3 дня, 7 дней, 30 дней, 45 и 90 дней
|
|
Исследовательские меры: показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Исследование Epworth Sleepiness Survey (ESS), которое оценивает сонливость в дневное время по шкале от 0 до 22, где 22 соответствует максимальной сонливости в течение дня.
Пациенты оценивают по 4-балльной шкале (от 0 до 3, где 0 — отсутствие изменений в сонливости и 3 — высокая вероятность сонливости) свои обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
|
30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marquito Caballero, MD, Sanatorio Americano
- Главный следователь: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10419 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .