Studio sulla sicurezza e sul dosaggio della crioterapia CHILLS per il trattamento dell'OSA (ARCTIC-1)
23 giugno 2025 aggiornato da: Cryosa, Inc.
Studio sulla sicurezza e sul dosaggio della crioterapia CHILLS per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA): ARCTIC-1
ARCTIC-1 è uno studio di sicurezza e dosaggio per valutare la tollerabilità della procedura in pazienti con OSA moderata o grave diagnosticata clinicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio sulla sicurezza e sulla titolazione della dose per determinare la dose ottimale di crioterapia Cryosa CHILLS in pazienti con OSA moderata o grave diagnosticata clinicamente.
È previsto l'arruolamento e il trattamento con il dispositivo di un massimo di 70 soggetti presso un massimo di 3 centri clinici in America Latina. I soggetti saranno seguiti per 90 giorni con intervalli di valutazione alla dimissione, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura. I soggetti che accettano il follow-up a lungo termine completeranno le visite ogni 6 mesi fino a 2 anni dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25 - 65 anni.
- - Diagnosi di OSA da moderata a grave in base all'anamnesi e all'attività fisica o diagnosi accertata di OSA (AHI ≥ 15 e ≤ 50) sulla base di uno studio del sonno precedente.
- Il BMI è compreso tra 28 kg/m2 e 40 kg/m2 al momento dell'arruolamento.
- Risultato negativo per il test di reazione a catena della polimerasi COVID-19 (RT-PCR) e assenza di sintomi clinici per COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un'alta percentuale di apnee centrali che suggeriscono insufficienza cardiaca.
- Controindicazione all'anestesia generale e alla risonanza magnetica.
- Apparecchi metallici, placca o pezzi nella testa o nella mascella che possono interferire con la risonanza magnetica.
- Anomalie craniofacciali (ad es. retrognazia, micrognazia, ecc.) ritenuta la causa primaria dell'OSA.
- Evidenti ostruzioni fisse delle vie aeree superiori (tumori, polipi, ostruzione nasale).
- Dimensione delle tonsille ≥ +3.
- Precedente intervento chirurgico entro 12 settimane dalla procedura programmata eseguita sul tessuto molle delle vie aeree superiori (ad es. Ugola, palato molle o tonsille).
- Cancro orale o ferite orali che non guariscono.
- Presenza di sintomi simil-influenzali.
- Controindicato per anestesia o chirurgia.
- Storia di interventi chirurgici che interessano la lingua (TORS, semi-glossectomia, RFBOT, MMA, HGNS).
- Storia di radioterapia al collo o al tratto respiratorio superiore
- Resezione chirurgica per cancro o malformazioni congenite della laringe, della lingua o della gola (ad eccezione della tonsillectomia e/o dell'adenoidectomia).
- Evidenza clinica di grave malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva (ad esempio bronchite cronica, enfisema, fibrosi polmonare).
- Malattia vascolare polmonare attiva e grave (ad esempio ipertensione arteriosa polmonare o embolia polmonare).
- Attualmente in trattamento per grave disfunzione valvolare cardiaca, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina instabile o infarto miocardico recente (<12 mesi) o gravi aritmie cardiache.
- - Soggetti con evento emorragico, diatesi emorragica nota, immunità compromessa per qualsiasi motivo o infarto o ictus negli ultimi 12 mesi.
- Evidenza clinica di grave insufficienza renale (stadio 4 o 5) in dialisi o che dovrebbe iniziare la dialisi entro 12 mesi.
- Storia o evidenza clinica attuale di TIA o ictus o disfunzione muscolare.
- Assunzione di farmaci che, a parere del medico consulente, possono alterare la coscienza, il modello della respirazione o l'architettura del sonno, ad esempio benzodiazepine, oppiacei, neurolettici, stimolanti prescritti, fenotiazina o qualsiasi forma di abuso di sostanze chimiche.
- Storia di demenza o malattia psichiatrica attiva che può influire sulla conformità allo studio.
- Donne in gravidanza o in età fertile con intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio (≤ 3 mesi dalla data del trattamento).
- Incapace e/o non disposto a rispettare i requisiti dello studio o a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Brividi Procedimento
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BREVE Procedura di crioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di gravi complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nessuna grave complicanza correlata alla procedura, tra cui morte, perdita delle vie aeree che richieda la reintubazione dell'unità di cura post-anestesia (PACU), perdita persistente (più di 30 giorni) del movimento della lingua o sanguinamento che richieda intervento chirurgico o trasfusione.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della crioterapia sulla funzione della lingua: gusto
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
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Valutato in base alla valutazione del cambiamento (Sicuramente, Un po', Per niente) nel gusto di: sale, acidità, dolcezza, amaro, salato.
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7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
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Impatto della crioterapia sulla funzione della lingua: sensazione
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
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Valutato mediante valutazione di qualsiasi intorpidimento della lingua (Sì, No; se Sì: lieve, da lieve a moderato, moderato, da moderato a grave, grave) esame fisico e test. Valutato valutando qualsiasi bruciore della lingua (Sì, No; se Sì: lieve, da lieve a moderato, moderato, da moderato a grave, grave) |
7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
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Impatto della crioterapia sulla funzione della lingua: movimento
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
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Valutato mediante valutazione del movimento della lingua tramite esame fisico standardizzato. Deviazione anomala della lingua in estensione (Sì, No) Difficoltà a estendere la lingua a sinistra (Sì, No) Difficoltà a estendere la lingua a destra (Sì, No) Difficoltà a estendere la lingua verso l'alto (Sì, No) Difficoltà a estendere la lingua verso il basso (Sì, NO) |
7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
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Impatto della crioterapia sulla funzione della lingua: deglutizione
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
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Valutato dall'osservazione del medico per segni evidenti di tosse o altre difficoltà durante le deglutizioni di prova (ad es.
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7 giorni, 30 giorni e 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure esplorative: test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verrà valutata la fattibilità dell'utilizzo di uno studio del sonno domiciliare di livello 3. Verranno raccolte due notti consecutive di test del sonno a casa. Verrà riportato l'indice di apnea ipopnea (AHI) medio delle 2 notti di registrazione. |
90 giorni
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Misure esplorative: immagine di risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 45 e 90 giorni
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Verrà raccolta un'immagine MRI per la quantificazione del grasso senza mezzo di contrasto per valutare il contenuto di grasso (% di grasso) nella zona trattata.
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45 e 90 giorni
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Misure esplorative: misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 45 e 90 giorni
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Pain Visual Analog Scale (VAS) con valutazioni da 0 a 10; 0 indica nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
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2 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 45 e 90 giorni
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Misure esplorative: misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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Epworth Sleepiness Survey (ESS) che valuta la sonnolenza diurna su una scala da 0 a 22, dove 22 è il più assonnato possibile durante il giorno.
I pazienti valutano su una scala a 4 punti (da 0 a 3, dove 0 indica nessun cambiamento nel sonnecchiare e 3 un'alta probabilità di sonnecchiare) le loro normali possibilità di essersi appisolati o addormentati mentre erano impegnati in otto diverse attività.
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30 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marquito Caballero, MD, Sanatorio Americano
- Investigatore principale: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10419 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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