Studie bezpečnosti a dávkování kryoterapie CHILLS pro léčbu OSA (ARCTIC-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 25 - 65 let.
2. Diagnóza středně závažná až závažná OSA na základě anamnézy a fyzického stavu nebo mají stanovenou diagnózu OSA (AHI ≥ 15 a ≤ 50) na základě předchozí studie spánku.
3. BMI se při zápisu pohybuje mezi 28 kg/m2 a 40 kg/m2.
4. Negativní výsledek testu COVID-19 polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) a absence klinických příznaků COVID-19.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s vysokým procentem centrální apnoe svědčící o srdečním selhání.
2. Kontraindikace k celkové anestezii a MRI.
3. Kovová rovnátka, destička nebo kusy v hlavě nebo čelisti, které mohou interferovat s MRI.
4. Kraniofaciální abnormalita (např. retrognathia, micrognathia, atd.), které jsou považovány za primární příčinu OSA.
5. Zjevné fixní obstrukce horních cest dýchacích (nádory, polypy, nosní obstrukce) .
6. Velikost mandlí ≥ +3.
7. Předchozí operace do 12 týdnů od plánovaného výkonu provedeného na měkké tkáni horních cest dýchacích (např. uvula, měkké patro nebo mandle).
8. Rakovina dutiny ústní nebo nehojící se rány v dutině ústní.
9. Přítomnost příznaků symptomů podobných chřipce.
10. Kontraindikováno pro anestezii nebo operaci.
11. Historie operací postihujících jazyk (TORS, semi-glosektomie, RFBOT, MMA, HGNS).
12. Anamnéza radiační terapie krku nebo horních cest dýchacích
13. Chirurgická resekce rakoviny nebo vrozených malformací v hrtanu, jazyku nebo krku (s výjimkou tonzilektomie a/nebo adenoidektomie).
14. Klinické známky závažné chronické obstrukční nebo restriktivní plicní nemoci (například chronická bronchitida, emfyzém, plicní fibróza).
15. Aktivní, závažné onemocnění plicních cév (například plicní arteriální hypertenze nebo plicní embolie).
16. V současné době se léčí pro těžkou srdeční chlopenní dysfunkci, srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, nestabilní anginu pectoris nebo nedávný (< 12 měsíců) infarkt myokardu nebo závažné srdeční arytmie.
17. Subjekty s krvácivou příhodou, známou krvácivou diatézou, poruchou imunity z jakéhokoli důvodu nebo srdečním infarktem nebo mrtvicí během posledních 12 měsíců.
18. Klinické známky těžkého selhání ledvin (stadium 4 nebo 5) podstupující dialýzu nebo se očekává zahájení dialýzy do 12 měsíců.
19. Anamnéza nebo současný klinický důkaz TIA nebo cévní mozkové příhody nebo svalové dysfunkce.
20. Užívání léků, které podle názoru konzultujícího lékaře mohou změnit vědomí, vzorec dýchání nebo architekturu spánku, jako jsou například benzodiazepiny, opiáty, neuroleptika, stimulanty na předpis, fenothiazin nebo jakákoli forma zneužívání chemických látek.
21. Anamnéza demence nebo aktivního psychiatrického onemocnění, které může ovlivnit dodržování studie.
22. Ženy, které jsou těhotné nebo ženy v plodném věku s úmyslem otěhotnět během období studie (≤ 3 měsíce od data léčby).
23. Neschopnost a/nebo neochotu splnit požadavky studie nebo poskytnout písemný informovaný souhlas.