Säkerhets- och doseringsstudie av CHILLS Kryoterapi för behandling av OSA (ARCTIC-1)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 25 - 65 år.
2. Diagnostiserats med måttlig till svår OSA baserat på historia och fysisk eller har en fastställd diagnos av OSA (AHI ≥ 15 och ≤ 50) baserat på en tidigare sömnstudie.
3. BMI är mellan 28 kg/m2 och 40 kg/m2 vid inskrivning.
4. Negativt resultat för covid-19 polymeraskedjereaktion (RT-PCR) test och frånvaro av kliniska symtom för covid-19.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en hög andel centrala apnéer som tyder på hjärtsvikt.
2. Kontraindikation för generell anestesi och MRT.
3. Metallstag, platta eller bitar i huvudet eller käken som kan störa MR.
4. Kraniofacial abnormitet (t.ex. retrognati, mikrognati, etc.) tros vara den primära orsaken till OSA.
5. Uppenbara fixerade övre luftvägsobstruktioner (tumörer, polyper, nasal obstruktion).
6. Tonsilstorlek ≥ +3.
7. Tidigare operation inom 12 veckor efter schemalagd procedur utförd på den mjuka vävnaden i de övre luftvägarna (t.ex. uvula, mjuk gom eller tonsiller).
8. Oral cancer eller icke-läkande munsår.
9. Förekomst av symtom på influensaliknande symtom.
10. Kontraindicerat för anestesi eller operation.
11. Historik av operation som påverkar tungan (TORS, semi-glossectomy, RFBOT, MMA, HGNS).
12. Historik av strålbehandling mot hals eller övre luftvägar
13. Kirurgisk resektion för cancer eller medfödda missbildningar i struphuvudet, tungan eller svalget (med undantag för tonsillektomi och/eller adenoidektomi).
14. Kliniska bevis på allvarlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom (till exempel kronisk bronkit, emfysem, lungfibros).
15. Aktiv, allvarlig lungkärlsjukdom (till exempel pulmonell arteriell hypertoni eller lungemboli).
16. Får för närvarande behandling för allvarlig hjärtklaffdysfunktion, NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, instabil angina eller nyligen (< 12 månader) hjärtinfarkt eller svåra hjärtarytmier.
17. Patienter med blödningshändelser, känd blödningsdiates, nedsatt immunitet av någon anledning eller hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 12 månaderna.
18. Kliniska tecken på allvarlig njursvikt (stadium 4 eller 5) som genomgår dialys eller förväntas inleda dialys inom 12 månader.
19. Historik eller aktuella kliniska bevis på TIA eller stroke eller muskeldysfunktion.
20. Att ta mediciner som enligt den rådgivande läkarens åsikt kan förändra medvetandet, andningsmönstret eller sömnarkitekturen, sådana exempel är bensodiazepiner, opiater, neuroleptika, receptbelagda stimulantia, fenotiazin eller någon form av kemiskt missbruk.
21. Historik om demens eller aktiv psykiatrisk sjukdom som kan påverka studieefterlevnad.
22. Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder med avsikt att bli gravida under studieperioden (≤ 3 månader från behandlingsdatum).
23. Kan inte och/eller vill följa studiekraven eller lämna skriftligt informerat samtycke.