Badanie bezpieczeństwa i dawkowania krioterapii CHILLS w leczeniu OSA (ARCTIC-1)
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Cryosa, Inc.
Badanie bezpieczeństwa i dawkowania krioterapii CHILLS w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): ARCTIC-1
ARCTIC-1 to badanie dotyczące bezpieczeństwa i dawkowania w celu oceny tolerancji zabiegu u pacjentów z klinicznie rozpoznanym umiarkowanym lub ciężkim OSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem bezpieczeństwa i miareczkowania dawki w celu ustalenia optymalnej dawki krioterapii Cryosa CHILLS u pacjentów z klinicznie rozpoznanym umiarkowanym lub ciężkim OSA.
Planuje się włączenie do 70 pacjentów i leczenie za pomocą urządzenia w maksymalnie 3 ośrodkach klinicznych w Ameryce Łacińskiej. Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni z przerwami na ocenę przy wypisie, 7 dni, 30 dni i 90 dni po zabiegu. Osoby, które wyrażą zgodę na długoterminową obserwację, będą odbywać wizyty co 6 miesięcy przez 2 lata po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25 - 65 lat.
- Zdiagnozowano OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie wywiadu i objawów fizycznych lub ustalono rozpoznanie OBS (AHI ≥ 15 i ≤ 50) na podstawie wcześniejszego badania snu.
- BMI wynosi od 28 kg/m2 do 40 kg/m2 w momencie rejestracji.
- Ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) COVID-19 i brak objawów klinicznych COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wysokim odsetkiem bezdechów centralnych sugerujących niewydolność serca.
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego i MRI.
- Metalowe szelki, płytka lub elementy w głowie lub szczęce, które mogą zakłócać MRI.
- Nieprawidłowości twarzoczaszki (np. retrognathia, micrognathia itp.) uważane za główną przyczynę OSA.
- Oczywista stała niedrożność górnych dróg oddechowych (guzy, polipy, niedrożność nosa).
- Wielkość migdałków ≥ +3.
- Przebyta operacja w ciągu 12 tygodni od planowanego zabiegu na tkankach miękkich górnych dróg oddechowych (np. języczek, podniebienie miękkie lub migdałki).
- Rak jamy ustnej lub niegojące się rany jamy ustnej.
- Obecność objawów grypopodobnych.
- Przeciwwskazane do znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego.
- Historia operacji w obrębie języka (TORS, semi-glossektomia, RFBOT, MMA, HGNS).
- Historia radioterapii szyi lub górnych dróg oddechowych
- Chirurgiczna resekcja raka lub wrodzonych wad rozwojowych krtani, języka lub gardła (z wyjątkiem migdałków i/lub adenotomii).
- Kliniczne dowody ciężkiej przewlekłej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc (na przykład przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, zwłóknienie płuc).
- Czynna, ciężka choroba naczyń płucnych (na przykład tętnicze nadciśnienie płucne lub zatorowość płucna).
- Obecnie leczony z powodu ciężkiej dysfunkcji zastawek serca, niewydolności serca klasy III lub IV NYHA, niestabilnej dławicy piersiowej lub niedawno przebytego (< 12 miesięcy) zawału mięśnia sercowego lub ciężkich zaburzeń rytmu serca.
- Pacjenci z krwawieniem, znaną skazą krwotoczną, upośledzoną odpornością z jakiegokolwiek powodu lub zawałem serca lub udarem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dowody kliniczne ciężkiej niewydolności nerek (stadium 4 lub 5) poddawane dializie lub planowane rozpoczęcie dializy w ciągu 12 miesięcy.
- Historia lub aktualne dowody kliniczne TIA lub udaru lub dysfunkcji mięśni.
- Przyjmowanie leków, które w opinii lekarza konsultującego mogą wpływać na świadomość, wzorzec oddychania lub architekturę snu, na przykład benzodiazepiny, opiaty, neuroleptyki, leki pobudzające na receptę, fenotiazynę lub wszelkie formy nadużywania substancji chemicznych.
- Historia demencji lub czynnej choroby psychicznej, która może mieć wpływ na zgodność badania.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania (≤ 3 miesiące od daty leczenia).
- Niezdolność i/lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Procedura DRESZCZY
|
Dreszcze Zabieg krioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak poważnych powikłań związanych z zabiegiem, w tym zgonu, utraty drożności dróg oddechowych wymagających ponownej intubacji na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), uporczywej utraty (ponad 30 dni) ruchu języka lub krwawienia wymagającego interwencji chirurgicznej lub transfuzji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ krioterapii na funkcję języka: smak
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni i 90 dni
|
Oceniane przez ocenę zmiany (zdecydowanie, trochę, wcale) na smak: słony, kwaśny, słodki, gorycz, cząber.
|
7 dni, 30 dni i 90 dni
|
|
Wpływ krioterapii na funkcję języka: czucie
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni i 90 dni
|
Oceniane na podstawie oceny drętwienia języka (tak, nie; jeśli tak: łagodne, łagodne do umiarkowanego, umiarkowane, umiarkowane do ciężkiego, ciężkie), badanie fizykalne i testy. Oceniane na podstawie oceny pieczenia języka (tak, nie; jeśli tak: łagodne, łagodne do umiarkowanego, umiarkowane, umiarkowane do ciężkiego, ciężkie) |
7 dni, 30 dni i 90 dni
|
|
Wpływ krioterapii na funkcję języka: ruch
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni i 90 dni
|
Oceniane na podstawie oceny ruchu języka za pomocą standardowego badania fizykalnego. Nieprawidłowe odchylenie języka w pozycji wyprostowanej (Tak, Nie) Trudność w wysuwaniu języka w lewo (Tak, Nie) Trudność w wysuwaniu języka w prawo (Tak, Nie) Trudność w wysuwaniu języka w górę (Tak, Nie) Trudność w wysuwaniu języka w dół (Tak, NIE) |
7 dni, 30 dni i 90 dni
|
|
Wpływ krioterapii na funkcję języka: połykanie
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni i 90 dni
|
Oceniane przez obserwację lekarską pod kątem jawnych objawów kaszlu lub innych trudności podczas próbnego połykania (np.
|
7 dni, 30 dni i 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki eksploracyjne: domowe badanie bezdechu sennego (HSAT)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wykonalność zastosowania domowego badania snu na poziomie 3 zostanie oceniona. Zgromadzone zostaną dwie kolejne noce testów snu w domu. Zgłoszony zostanie średni wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) z 2 nocy rejestracji. |
90 dni
|
|
Środki badawcze: obraz rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 45 i 90 dni
|
Obraz MRI do ilościowego oznaczenia tłuszczu bez kontrastu zostanie zebrany w celu oceny zawartości tłuszczu (% tłuszczu) w leczonej strefie.
|
45 i 90 dni
|
|
Pomiary eksploracyjne: Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni, 3 dni, 7 dni, 30 dni, 45 i 90 dni
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) z ocenami od 0 do 10; 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból.
|
2 dni, 3 dni, 7 dni, 30 dni, 45 i 90 dni
|
|
Pomiary eksploracyjne: Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Epworth Sleepiness Survey (ESS), które ocenia senność w ciągu dnia w skali od 0 do 22, gdzie 22 oznacza największą możliwą senność w ciągu dnia.
Pacjenci oceniają w 4-stopniowej skali (od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak zmiany drzemki, a 3 duże prawdopodobieństwo drzemki) swoje zwykłe szanse na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
|
30 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marquito Caballero, MD, Sanatorio Americano
- Główny śledczy: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10419 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .